FDA Pokyny pro bioekvivalence

Byly stanoveny pokyny FDA pro bioekvivalence s cílem zajistit především , že výrobci generických léků se vyrábí léky rovnocenné non - generických verzí . Požadavky jsou také na místě, aby bylo zajištěno, že léky jsou bezpečné a pracovat stejně jako značkové léky . Definice

Podle Merck , bioekvivalence znamená, že generické verze léku uvolňuje účinnou látku do krevního řečiště v téměř stejnou rychlostí a v podstatě ve stejných množstvích jako originální lék . Bioekvivalenční studie porovnání dvou drog produkty , anový lék , musí být ekvivalentní originálu jak v rychlosti a rozsahu expozice v těle .
Základní požadavky

Generic Pharmaceutical Association uvádí, že federální zákony , a následně FDA schválení generického léčivého přípravku , vyžadují, abyobecný " obsahují stejnou účinnou látku jako značkové protějšek , budestejná síla a léková forma ( tablety , kapsle , atd. ) , a mají stejnou cestou podání ( perorální , lokální , injekční , atd.) . " Další Základním požadavkem je , žegenerických léčiv práce v podobným způsobem a také mají stejný bezpečnosti a účinnosti profil .
FDA Perspective

FDA má uvádí, že je zapotřebíméně než 5 procent rozdíl hladin v krvi mezi značkou a generických léčiv . FDA také často uvádí, že požadavky na bioekvivalence jsou náročné a dostatečně přísné, aby bylo zajištěno generické léky jsou tak blízko značkových léků, jak je to možné .