Jak podat FDA Briefing Document

briefing dokument jezpráva zaslána Food and Drug Administration ( FDA ), který nastiňuje pozadí , informace o produktu, je k dnešnímu dni a zdůvodnění pro budoucí rozvoj . Instruktáž dokument je předložen jako součást informačního paketu pro setkání s regulační agentury . Je tožádost o vědecké poradenství a také vede tok setkání s FDA . Pokyny dovolená 1

Vypracovat časovou osu tím, že pracuje zpět na základě , pokud by se rád setkal s FDA . FDA bude obecně naplánovat schůzku asi 60 dní po obdržení žádosti . Budete muset předložit přehledovou dokument 30 dnů před datem zasedání .
2

Odeslat žádost o schůzku FDA , která informuje FDA otázek k diskusi a koho si myslíte, že by se měl zúčastnit z FDA . Každá otázka by měla obsahovat stručné pozadí poskytnout kontext , pokud je to nutné pro pochopení otázky .
3

Stanovit strategii informačních dokumentů a vytvořit kontext a základní informace kolem každého z otázky . Ujistěte se, že dokument je jasné , dobře strukturované a poskytuje přesné a úplné úvahu postavení dané výrobku.
4

Odeslat balíček instruktáž dokumentů a informací , aby FDA a distribuovat tento materiál , aby všem účastníkům schůzky .