Předpisy FDA kyslíku

US Food and Drug Administration ( FDA ), upravuje komprimované medicinálních plynů , včetně kapalných a plynných kyslíku . Tyto stlačené plyny jsou podávané léčivé přípravky , které jsou obsaženy v potravinách , léčivech a kosmetice spolkového zákona . Návod k použití politiky shody stanoví vydávání varovných dopisů , kdy firmy jsou v rozporu s ustanoveními zákona . Značení

FDA vyžaduje, aby léky na předpis , včetně kyslíku , musí poskytovat dostatečné pokyny k použití . Na etiketě musí být uvedeno, v případě, že kyslík byl vytvořen pomocí air- zkapalnění proces, kterýSpojené státy lékopisu ( USP ) vyžaduje . Označení musí být také název produktu , měření obsahu , jméno a adresu distributora nebo výrobce , složky a číslo šarže .
Normy

Laboratorní přístroje, nástroje a měřidla musí být kalibrován na správné intervalech , aby se zajistila přesnost je v rámci stanovených limitů.
testování

vědecky spolehlivé testování a specifikace postupy musí být stanoveny v s ohledem na zajištění shody s požadovanými standardy síly a identity . Každá šarže lék výrobek musí být testovány, aby se ujistil, že je v souladu s konečnými specifikacemi , než je propuštěn . FDA vyžaduje, aby výrobce doložit specifičnost , citlivost , reprodukovatelnost a přesnost použitých metod pro testování .
Náplň

FDA bere na vědomí obavy , pokud jde o plnění vysoká tlakové nádoby s ohledem na testování konečného výrobku . Zejména ,přenos kyslíku z větších válců do menších válců nesmí být zacházeno vhodným způsobem . Před jejich plnění , válce by měl být podtlak evakuovány a dvakrát propláchne . V případě domácí respirační péče , domácí jednotky nemusí být vyplněno v prostorách pacienta . Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum ( CDER ) poskytuje pokyny , které pomohou firmám souladu s předpisy pro výrobu . CDER je součástí FDA a je zodpovědný za to, že léky jsou bezpečné a účinné v USA tím, že reguluje celý předpis a Over-The- čítač léky .
Inspekce

v případě , že je zaručeno při kontrole , budeFDA vydá varovné dopisy firmám , které nemají specifikací nebo zkušební postupy písemně , nepodaří kalibraci testovacích nástrojů denně podle pokynů výrobce, nebo nepodaří vyhodnotit minimálně jednoho malého válce , kdy plnění z většího válce . Kromě toho, pokud jepříchozí kapalný kyslík není testován v souladu s právními předpisy , není správně označen nebo , pokudfirma používá neoficiální zkušebních postupů , budevýstraha vydána . Pokudfirma nesplní po vydání varovného dopisu , můžeFDA předložit doporučení o zabavení na CDER .