FDA předpisy pro klinické zkoušky

Ochrana veřejného zdraví jehlavní odpovědností Food and Drug Administration . Toho je dosaženo prostřednictvím prosazování četné předpisy týkající se provozu klinických studií na jakýkoliv výrobek . Některé z těchto předpisů jsou převzaty ze souboru pokynů pro provádění klinických zkoušek známé jako správné klinické praxe, nebo GCP . Code of Federal Regulations

Stávající předpisy stanovené FDA , které pokrývají všechny aspekty klinického hodnocení, jsou klasifikovány pod kódem federálních předpisů , nebo CFR . Provozní postupy jsou uvedeny v každém referenčním rámci pro dokončení informovaný souhlas , získat podpisy , finanční řízení a absolvování příslušné aplikace . V návaznosti na specifikace stanovené v příslušné CFR bude znamenat méně porušování během FDA inspekce .
Bioresearch Monitoring

Zajištění klinické studie jsou prováděny v souladu s předpisy zahrnuje odesílání pole monitory do míst, kde jsou studie dělána , známý jako sledování Bioresearch programu , Bimo . Kontroly se provádí pomocí programu shody pokyny k obsluze , které terénní pracovníci mohou použít jako vodítko pro proces kontroly . Tyto pokyny manuály zahrnovat posouzení různých klinických studií personál a provoz , včetně klinických vyšetřovateli , sponzorů , monitory a smluvních výzkumných organizací . Inspektoři ověří, žepráva , bezpečnost a blaho subjektů podílejících se na klinickém hodnocení jsou chráněny ; Údaje z klinických studií jsou přesné a spolehlivé ; achování klinického hodnocení je v souladu se všemi ostatními předpisy FDA . Všechny zkušební personál klinická se očekává, že bezpečnost pacientů první , nad všemi ostatními aspekty výzkumu .

Non - compliance

Inspektoři si všiml, že jeden nebo více z FDA nebyly dodrženy v klinické studii oznámí FDA , který bude za normálních okolností vydávat varovný dopis . To umožňuje webu nějaký čas k nápravě a přijít v souladu . V těžších případech, kdy bylo zjištěno , žeklinická studie vyšetřovatel porušil předpisy o opakující se bázi ,dopis známý jako " oznámení o zahájení řízení o zákazu činnosti a příležitost vysvětlit " bude vydán . To umožňujevyšetřovatel vědět, žeFDA je rozhodování o tom , zda ho vyloučit ze zkušebního provozu . FDA bude provádět slyšení klinických studií pracovníků před předložením konečné rozhodnutí o regulačním porušení .