Jak se k nám FDA Schváleno
Proces FDA schválení je velmi přísná a vyžaduje několik kroků , včetně pre- klinické fázi , následuje tří fází klinických studií , pak důkladné aplikace před jejich schválením probíhá . Velmi malé procento výrobků, ve skutečnosti dělat to přes preklinické fázi a ještě menší procento výrobků, ve skutečnosti nakonec dostat schválen . Návod dovolená 1
preklinické fáze jesoučástí " objev " schvalovacího procesu a skládá se ze tří a půl letech testování v laboratoři . Po uplynutí této doby ,žádost je odeslána FDA začít testování na lidech . To se nazýváInvestigational New Application drog . FDA bude jen zřídka udělí " Fast Track Označení " k určitým společnostem, které prokáží , že jejich lék nebo biologické sloučeniny jednoznačně řeší uspokojit naléhavou záležitost . Všechny ostatní léky jít na pravidelné zkušební proces člověka .
2
PokudFDA schvaluje Investigational New Drug Application , pak drog se pohybuje do fáze 1 klinických studiích , kde jsou testovány 20-80 lidských subjektů . Vědci se podíváme na to, jaklék ovlivňuje lidské předměty , jaké vedlejší účinky jsou , a jak bezpečnýlék . Studie fáze I obvykle trvá asi 1 roku.
3
Fáze I výsledky jsou účinné , pak drog se pohybuje na na fázi II . Během fáze II ,větší počet lidských jedinců ( 100-300 ) byl testován , aby viděli, jak dobřelék skutečně funguje . Vědci se opět podíváme na bezpečnostní profil léku a také , jaké jsou výhody . Studie fáze II za normálních okolností trvat asi 2 roky .
4
Pokud jelék prokázáno , že je bezpečná a účinná , pak se bude pohybovat podélnejvětší klinických studiích ve fázi III , kde 1000 - 3000 pacienti jsou testovány . Během této fáze , vědci se blíže podívat na bezpečnost a účinnost . Oni také přečíst " kontraindikace ", nebo situace, v nichž užívání léku by bylo nebezpečné pro zdraví člověka . Fáze 3 obvykle trvá 3 roky a jenejkomplexnější a nejpřísnější ze 3 fází .
5
Pokudlék projde fáze III jako bezpečná a účinná , pakNová aplikace drog se podává u FDA , které může trvat více než 2 roky přezkoumat . Tato informace aplikace všechny předchozí klinické studie a mohou být desítky tisíc stran.
6
PoFDA recenze nové aplikace drog a schvaluje ji ,lék je oficiálně schválen a může začít být uváděny na trh k obecné populaci .
