Jak se státCLIA certifikované laboratoře

Kongres založena klinické laboratoři vylepšení změny ( CLIA ) v roce 1988 s cílem zajistit , že laboratorní testy pacientů byly zpracovány laboratořích kvalifikovaní s nimi pracovat . Každá laboratoř ve Spojených státech , který zpracovává zkušební vzorky lidské je zapotřebí k získání certifikace CLIA . Některé jednoduché testy lze provádět na základě osvědčení o zproštění povinnosti poskytnout jistotu , ale pokud budete chtít provést testy, které vyžadují složité postupy , budete potřebovat plnou certifikaci CLIA . Věci, které budete potřebovat
Laboratorní
CLIA žádost o osvědčení (formulář CMS - 116 )
státní laboratoří ředitel licence ( pokud to vyžaduje stav )
pověření jako lékař , nezávislé střední třídy praktického lékaře nebo zubního lékaře
dostatečný personál pro očekávaného objemu testů
Zobrazit další instrukce dovolená 1

Vyplňte v části " Obecné informace" s názvem vašeho Lab , adresu a další kontaktní informace . Pokud nejste v současné době CLIA certifikované , opustit " CLIA Identification Number " pole prázdné .
2

Podívejte se na " Prohlášení o shodě " políčko v " Typ certifikátu žádaného " sekce . Pokračujte na " Typ laboratoře " sekce . Vyberte možnost, která nejlépe popisuje vaši laboratoř . Pokud žádný hodí , zaškrtněte " Other " a zadat popis vaší laboratoře .
3

Vyplňte v oddílu IV se hodiny budete nabízet testy , pak vyberte, zda budete testování na více než jednom místě . Pokud máte pouze jedno místo certifikovat , i nadále Oddíl VI , " upustit od zkoušek. "
4

Vyplňte počtu " prominout " , " poskytovatel Provádí mikroskopie " ( PPM ) a " Non- upustit " testy očekáváte provést na vaší laboratoři každý rok . Prominutí testy jsou jednoduché a mají minimální šanci na nepřesnosti . PPM testy jsou obecně složitější a jsou analyzovány lékaři ve svých vlastních kancelářích . Non- upustit testy jsou velmi složité a mohou vyžadovat separaci krve do složek nebo jiných citlivých postupů, které vyžadují odborné znalosti . Vyplňte počet každého typu non- vzdávají test, který očekáváte provádět každý rok .
5

Pod " Druh řízení " , vyberte možnost, která nejlépe popisuje příslušnost vašeho Lab. V další části , na vědomí, zda ředitel laboratoři dohlíží jiné laboratoře . Přihlásit aplikaci .
Další kroky
6

Vyhledejte úřad ve svém stavu, který spravuje CLIA ( viz zdroje) .
7

Odeslat váš místní úřad vaší aplikace a kopie všech pověření , včetně vaší licence k provozování laboratoře ( v případě potřeby ve vašem stavu ) , vaše laboratorní praxe a dokladů potvrzujících , že jste buďlicencovaný lékař , nezávislý střední třídy poskytovatel nebozubaře . Budete potřebovat alespoň jeden rok dohledu laboratorní praxe v licencovaném laboratoři , než budete moci řídit svůj vlastní . Pro vysokou komplexností vyšetření budete potřebovat alespoň dva roky dohledu v podobných testů .
8

Jakmilestátní agentura obdrží vaši žádost , budou vám zašleme kupón s podrobnostmi o poplatky , musíte předložit a naplánovat datum kontroly ( v případě žádosti o osvědčení o shodě ) . Odeslat těchto poplatků . Když se inspektor návštěvy , dej mu nebo jí přístup ke všem požadovaným záznamům a oblastech, na něž se vztahuje certifikace . Kontrolor může také testovat své zaměstnance na znalosti při provádění zkoušek , které očekáváte provádět a bude rozhovor je zajistit, že budete mít k dispozici účinné postupy řízení kvality v místě . Například , musíte mít účinný postup na místě pro minimalizaci křížové kontaminaci testovacích vzorků .
9

začít testování , pokud si složit svou kontrolu . Pokud tomu tak není , budete zobrazí seznam položek, které je třeba zlepšit do 45 dnů . Jakmile budou tyto položky jsou lepší , poslat potvrzení o zlepšení vašeho zdravotního oddělení státu, který pak vydá certifikát .

10

Obnovit certifikaci každé dva roky .