Jak spravovat klinické zkoušky

Klinické studie slouží jako zkušební terén pro nové léky, zdravotnické prostředky a léčebných postupů , včetně genové terapie . Klinický výzkum se provádí na zvířatech před postupující na lidech pro stanovení toxicity léčby . Food and Drug Administration je odpovědný za stanovení bezpečnosti a zveřejňování norem pro účastníky , jakož i poskytování hostitelských organizací s provozními předpisy . To bylodůsledkem minulé neetického chování ze strany zkušebních organizací . Vzhledem k tomu, že jsou rizika spojená , je důležité, aby účastníci byli informováni o možných vedlejších účinků . Pokyny dovolená 1

Vypracovat vhodné metody náboru . Způsob, jak zaměstnat své účastníky by měly být vhodné pro zařízení a velikosti personálu . Například , on-line nábor může být příliš dotěrný na studii provedené v nemocniční oddělení s vysokým provozem způsobuje příliš mnoho další aktivity . Nadměrné a časově náročné pre - testování může odradit účast , a údaje by měly být omezeny na informace, které budou vykazovány jako součást studia . Úvodní stránka návštěv na místo testu nápovědy zkušební manažerů vyvinout metody náboru , který nebude rušit každodenní činnosti této lokality .
2

Vytvořit správné klinické praxe ( GCP ) a Human Předmět Protection ( HSP ) . FDA založena klinického hodnocení standardů v roce 1970 . GCP a HSP zahrnují dává účastníkům informovaný souhlas o dobu , možných účincích a náhrady za studium , a vypracování souhlasu dokument, který je snadno pochopitelné . Klinický vyšetřovatel musí také jejich finanční protiplnění jasné FDA . Pokud vyšetřovatelé získají finanční z výroby léku by to mohlo mít vliv na spolehlivost zjištění .
3

Nahrajte komplexní data. Každý aspekt zkušebního procesu by měly být zaznamenány, včetně náboru , řízení zásob a randomizačních postupů . Zkušební manažeři by měli mít elektronický sběr dat, který má schopnost sestavit , kategorizovat a čisté informace, které by jim schopnost produkovat zprávy založené na každý aspekt procesu . Je důležité, abyshromážděné údaje odráží co nejpřesněji , aktuální situaci a zkušební manažeři měli použít univerzální systém pro ověřování všech informací .
4

Rozdejte výsledky přesně . Podle spolupráci autorství politiky , hodnocení manažeři nedostanou úvěr pro účast , kdy jsou výsledky rozděleny , takže je pro ně těžké vytvořit důvěryhodnost jako příslušný správce . Je důležité, aby manažeři pracovat s hostitelskými společnostmi , aby se zajistilo, že získat úvěr v konečných výsledcích . Všechny výsledky distribuovány lékařských časopisů a zkušebních registrů a prezentovány v průběhu konference by měla dodržovat normy stanovené podle konsolidovaného standardů výkaznictví Trials ( choť ) . Nevyhlásit výsledky mohou být interpretovány jako vědecká pochybení .