Jak podat IND aplikace

Když jenový lék uvažuje pro veřejnou potřebu , federální zákon diktuje další šetření bude provedeno před schválením . Během tohoto procesu , je často nutné zaslat na budoucí nový lék na klinické vyšetřovatelů po celé zemi . Stěhování neschválené léky přes státní hranice je nelegální , aleUS Food and Drug Administration ( FDA ), může poskytnout výjimku tohoto zákona . Výjimka se získává absolvováním a přijímání schválení Investigational New Drug ( IND ) aplikace . Lékař nebo sponzorem, je povinen podat IND , vybrat si jeden ze tří typů aplikací . Pokyny dovolená 1

Přístup k aplikaci . Přejděte na webové stránky FDA a přístup k přihlášku IND . Tato forma je známá jako FDA 1571 .
2

Vyberte kategorii použití a typu . Vyberte buď obchodní nebo výzkumné kategorii , pak vyberte konkrétní typ IND . Aplikace Řešitel IND je podána lékařem , který si přeje , aby provedla šetření drogy a spáchají dohlížet na jakoukoli dávkování léku . Aplikace Emergency Use IND se používá žádat o schválení pro podávání léku jen v nouzových situacích . Třetí typ jeaplikace Léčba IND , který se používá s léky potenciálně nabízejí úlevu pro závažné nebo život ohrožující stavy .
3

Uveďte jméno, adresu a telefonní číslo lékaře nebo sponzorovat podání aplikaceIND , spolu s názvem navrhovaného léku .
4

Poskytovat zvířat farmakologie a studijní toxikologické informace . Poskytovat údaje z předchozích studií , jako jsou typy testování na zvířatech a nálezy . Pokud byly testovány lidé , jako je tomu v zahraničí , nabízejí informace o průběhu a výsledcích .
5

Popište složení navrhovaného léku . Nabídka podrobné informace o výrobním procesu pro drogy . Vložte název výrobce a ovládací prvky, kteréspolečnost má v místě . Poskytovat informace o stabilitě výrobce a ukázat , žespolečnost bude schopna vyrábět drogu v masovém množství, které může být potřeba by měla být schválena .
6

poskytovat klinických protokolů a informace detektiv . Popište navrhované klinické studie , rizika a kvalifikaci pracovníků, kteří budou provádění těchto studií . Uveďte podrobnosti o souhlasu procesu v místě, pro každého, kdo souhlasí s účastí ve studii , stejně jako název licencovaného recenze desky , která bude vyšetřovat nálezy na .
7

podání žádosti . E-mail formulář na US Food and Drug Administration , Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum , Central pokoje dokument , 5901 - B Ammendale Road , Beltsville , Maryland 20705-1266 . Pokud je aplikace pro terapeutické biologické produkt , odešlete ji na stejnou adresu , ale k rukám léčebné biologických produktů dokumentu pokoje . Aplikace může být rovněž předloženy on-line na webových stránkách FDA .