FDA Průvodce po inspekci
Lékaři a vědci zkušební potraviny , přípravek nebo zdravotnický prostředek pro použití u člověka se provádění klinických studií . Oni jsou známí jako " klinické vyšetřovatelů . " Food and Drug Administration ( FDA ) Monitoring Bioresearch Program pravidelně kontroluje práci klinických vyšetřovatelů zajistit platnost výzkumné studie a chránit lidi, kteří se později mohou používat tyto produkty . Běžné polní kanceláře Inspekce
FDA provádět rutinní kontroly klinických vyšetřovatelů k ověření studie důležité pro schvalování terapeutických léků , výrobků nebo zařízení . Vysoká priorita je umístěna na klinických studiích kritických k žádosti o schválení nových léků . Tam jsou dvě části šetření . Zkoušející hodnotí první kvalifikaci zdravotnického personálu , fyzické umístění studii , jak je studium údaje zaznamenány a uloženy a odpovědnosti za drogy nebo produkt . Pakvyšetřovatel prověřuje data porovnáním původní informace předložené FDA s podpůrnými údaji , včetně všech dostupných záznamů z období před , během a po skončení studie . FDA vyšetřovatel provádí výstupní rozhovor s klinickým výzkumným pracovníkem projednat zjištění , odstranit všechny nejasnosti a poskytnout písemné prohlášení o pozorování provedených v průběhu inspekce . FDA vyšetřovatel podá písemnou zprávu na velitelství . Klinický vyšetřovatel pak dostane jednu ze tří typů dopisů od FDA :děkuji vám dopis ( nebyly zjištěny žádné významné odchylky nebo porušení ); Informace o dopis, který identifikuje odchylky od pravidel a osvědčených investigational postupů; neboOznámení o významných nálezech odchylek a nedostatků . Tento dopis by mohlo mít za následek " na věc " inspekce .
Pro Příčina Inspekce
" pro příčinu " inspekce jeprodloužení rutinní kontroly . FDA vyšetřovatel jde do větší hloubky , aby provedl audit studijní data a záznamy . Za příčinu lze provést z důvodu kontroly , včetně zapojení do velkého počtu hodnocených studií; klinické vyšetřovatelé dělají práci mimo jejich specializaci; nekonzistentní nebo podezřelé nálezy a výsledky ve srovnání s podobnými studiemi; nebo obtížnosti získání dokumentů od zkoušejícího .
li závěry závažné odchylky a porušování FDA předpisů či podvodu , pakFDA zahájí jednání s cílem omezit nebo vyloučit klinické vyšetřovatele z budoucích studií a umístit ho na černou listinu .
Klinické Vyšetřovatelé Blacklist
FDA udržuje seznam klinických vyšetřovatelů, kteří jsou omezeny nebo vyloučeny z provádění klinických studií , protože porušili předpisy FDA nebo byl zapojeni do podvodu . Vždy je dobré pravidelně kontrolovat tento seznam před účastí v klinické výzkumné studie . Můžete si tento seznam na oficiálních internetových stránkách FDA ( viz zdroje ) .
