Typy FDA Audity

Food and Drug Administration ( FDA ) dohlíží na lékařské výzkumné studie přes oddělení vědeckých výzkumů . Agentura může provádět audity lékařských výzkumných a testovacích zařízení, aby bylo zajištěno, studie předešlo zkreslení a dodržovat správné zkušební postupy . Zkoušející zhodnotí všechny studijní případ dat a může vyslechnout pacienty a lékaři . Ve všech typech auditů ,FDA vyšetřovatel kontroluje studie pro chyby, které mají vliv na výsledek . Bioekvivalence Audit

FDA obvykle provádí bioekvivalence auditů nových lékových aplikace . Tento proces se odkazuje na použití stávajícího léku v nový výrobek nebo test na již schválené žádosti drog v léčbě dalších podmínek . FDA obvykle pouze provádí jeden audit za studií bioekvivalence .
Rutinní Audit

FDA může provést rutinní kontrolu při náhodném - jistého činnosti, pokudaudit nemá došlo v posledních pěti letech . FDA Inspektor může rozhodnout prohlédnout stránky do šesti měsíců ode dne schválení k zahájení výzkumu . Ostatní červené vlajky , které vyvolávají rutinní kontroly jsou abnormálně vysoké míry zápis do studia, stejně jako velké studie na podporu klíčovou lék . Tvorba přechod od léku na předpis na over-the -counter klasifikace může také vyvolat rutinní kontrolu .
Pro - Příčina Audit

Díky za příčinu audity ,FDA má důvod se domnívat, fauly v klinickém výzkumu . Lékaři, kteří provádějí klinický výzkum mimo jejich kvalifikaci, může vyvolat audit . Pokud se zkušební předměty zaslat stížnost FDA nebo dat určené studie se objeví v rozporu s podobnými studií provedených jinými výzkumníky ,FDA vyšetřovatel bude mít důvod vyzkoušet výzkumného zařízení . Velmi uveřejněný droga může mít stejný účinek .