FDA laserové Zákony

Food and Drug Administration ( FDA ) jeagentura Spojených států . FDA reguluje bezpečnost potravin , léky , léky a zdravotnické prostředky . FDA laserové zákony regulují většinu lasery vyrobené ve Spojených státech , stejně jako lasery , které jsou dováženy do země . Registrace

Podle hlavy 21 Code of Federal Regulations ( CFR ) § 1040,10 , všichni výrobci laserů jsou povinni zaslat seznam všech laserových produktů , včetně modelu produktu počtu , laserové vlnové délky , laser střední a názvy produktů , na ředitele úřadu o shodě centra pro zařízení a radiologické zdraví . FDA laserové zákony vyžadují laserové výrobci udržet a umožnit přístup ke všem prodeje a přepravních záznamů týkajících se laserové prodeje . Nízká hladina lasery , které nezpůsobují újmu na zdraví nevyžaduje registraci u FDA , pokud jsou tyto výrobky správně označeny .
Označování

Lasery jsou rozděleny do tříd na základě jejich možného poškození lidského zdraví . Podle hlavy 21 CFR § 1040.10 , FDA lasery zákony vyžadují, aby všichni výrobci třídy IIa a II lasery zahrnují , na štítku připevněném k laserovému produktu , těmito slovy : " . Zamezte dlouhodobému prohlížení přímého laserového záření " Třídy IIIa a IIIb lasery musí obsahovat název " Třída IIIa laserový výrobek " , stejně jako následující slova : " . Laserové záření - Nedívejte se do PAPRSKU ANI PŘÍMO pomocí optických přístrojů " Třída IV lasery jsou mocnější než nižších tříd , a může dokonce poškodit kůži . Štítky na třídy IV laseru musí obsahovat následující upozornění : " . Laserové záření - Zabraňte vniknutí do očí nebo kůže vystavena přímému nebo rozptýleného záření " Známky kolem třídy IV laseru musí být zveřejněny , aby varoval před nebezpečím ozáření .

Rozměry

Podle hlavy 21 CFR § 1040.11 , FDA vyžaduje, aby všechny lasery třídy III a IV zahrnout způsob, jak měřit radiační výkon lékařského laseru . Tolerance chyb nemůže být více než 20 procent , když jepřístroj plně kalibrované . Pokyny musí být poskytnuty výrobcem o tom, jak ke kalibraci laseru . Toto pravidlo se nevztahuje na menší -poháněl laserů , které se používají v lékařské ošetření , pokud jsou tyto lasery se nepoužívají na oči .

Schválení

Veškeré laserové zdravotnických zařízení, používá se k léčbě lidí , musí obdržet souhlas od FDA . FDA zákony zahrnují lasery používané v depilaci , tetování nebo vady odstranění , léčení jizev po akné a odstranění zubního kazu . FDA laserové zákony také na operaci očí ,proces známý jako PRK ( PRK ) a LASIK ( Laser - asistované in situ Keratomileusis ) . Pro nové laserové ošetření výrobků , klinické zkoušky musí být provedeny před schválením , aFDA může vyžadovat audity klinických studií .
Porušení

Všechny nepopsané nebo nebezpečné lasery dovezené vUSA , může mít za následek ztrátu přístupovým číslem výrobce ,číslo, které FDA k výrobci , aby se legálně dovážet lasery . Nesprávné nebo nezákonné používání laserů je považováno za zanedbání lékařské péče , aprovinivší se lékař může být občansky a trestně zažaloval FDA , kromě toho, že její lékařské licence zrušena .