Co jezpráva Klinické aplikace Bezpečnost

? ZprávaKlinická bezpečnost je uveden v návaznosti na klinické studie léků nebo léčby . ZprávaKlinická bezpečnost obsahuje popis , prezentace a analýzy studie . Obrázky a tabulky jsou zahrnuty zdůraznit závěry . ZprávaKlinická bezpečnost se používá schválit nebo zamítnout použití léku nebo léčby . Tato zpráva je vydána farmaceutická společnost testování léku nebo zacházení s US Food &Drug Administration ke schválení . Identifikace

zprávaKlinická bezpečnost obsahuje popis toho, jak byly vybrány funkce studie a informace o tom, jak bylastudie provedena . Zpráva rovněž obsahuje úplnou zprávu o bezpečnosti , včetně nežádoucích účinků na pacienty a jakékoliv abnormality , které se objevují . Demografické údaje pro pacienty zařazené do studie je zahrnuta a podskupiny jsou definovány v případě, že studie je dostatečně velký . Údaje zahrnuté do tabulek nebo číselným údajům je uvedeno v různých úrovních detailu , a to jak v souhrnné podobě a specificky .
Terminologie

Klinické zprávy o bezpečnosti obsahují některé základní pojmy , které nejsou specifické pro určitého léku nebo léčby . Některé z těchto podmínek jsou " nežádoucí příhoda ", " nežádoucím účinkem " a " neočekávaný nežádoucí účinek . " Nežádoucím účinkem je negativní jev, který se děje v rámci studie , která nemusí být nutně připojena ke studiu . Nežádoucí reakce je negativní odpověď pacienta na lék ve vztahu k jeho dávkování . Neočekávané nežádoucí reakce jereakce, která je v rozporu s informací dostupných na výrobku .
Standardy

Existují základní normy týkající se toho, co by měly být hlášeny rychleji ačasový rámec této zprávy . Výsledky , které by měly být hlášeny zahrnovat neočekávané nežádoucí účinky , zejména těch, které jsou závažné . Jiné události , které by měly být hlášeny , patří zvýšení míry negativního lékové reakce , potenciální nebezpečí pro pacienty se podílejí na studii , a významný nález ze studie na zvířatech . Reakce Život ohrožující by měly být hlášeny co nejdříve a nejpozději do sedmi dnů po reakci byl zaznamenán . Non - život ohrožující reakce by měly být hlášeny nejpozději do 15 dní po reakci .
Kvalita

Pokyny pro kvalitu zprávy o klinické bezpečnosti zahrnuje přesné nahrávání , manipulaci a ukládání informací získaných na zprávy a důvěrnosti informací získaných při studiu mají být použity pro zprávu . Rada etické komise udržuje integritu a kvalitu klinických studií a jejich vykazování bezpečnosti.

Úvahy

Úvahy týkající se klinických studií a zpráv od nich odvozených patří vedení studie v souladu s předpisy a analýzu dat získaných ze studie vhodně . Při analýzedat , by měl být považován zametodu studie azpráva vytvořená v souladu a bezpečnostní údaje by měly být katalogizovány a dostatečným způsobem hlášeny .