Drug Product Development ve farmaceutickém průmyslu

Proces vývoje nových léčiv ve farmaceutickém průmyslu, jezdlouhavý a nákladný . Existuje několik různých fází podílející se na vývoji produktů a na jakémkoli místě , mohlo být rozhodnuto zlikvidovat výrobek , takže všechny předchozí práce plýtvání času a úsilí . Podle klinických hodnoceních sítě , můžecelý proces trvat pět až 20 let. Discovery /Target Identifikace

procesu vývoje léčiv začíná se studiem chemických látek v těle, které jsou myšlenka způsobit onemocnění a interakce těchto látek s molekulami , které mohou ovlivnit jejich . Pokudmolekula nebo skupina molekul Zdá se, že slibně pro ovládaného onemocnění , zkoumá potenciál vyvinout do léčby , jedalším krokem . Tato práce se provádí v různých prostředích , včetně farmaceutických firem , nezávislých laboratořích a univerzitách .
Pre - klinické testování

Předlék může být efektivně testovat je třeba určit, , že existuje způsob, jak vyvinout do léku , který může být bezpečně podáván . Toxicita léku je studována v délce , a to jak v prostředí zkumavky , jakož i v živých organismech . Studie na zvířatech jsou prováděny na předběžně posoudit životaschopnost léku při přípravě na testování na lidech .
IND podání

A žádost o Investigational New Drug ( IND ) se podává u výrobce s US Food and Drug Administration ( FDA ) , který musí schválit žádost dříve, nežlék může být testována na lidech . FDA má specifické požadavky na typ dat, které musí být k dispozici , aby jim pomáhat při jejich stanovení , zda je bezpečné testování léku na lidských subjektech . Zvláště , oni se dívají na základě výsledků zkoušek na zvířatech , navrhovaného výrobního postupu a návrhu klinických zkoušek .
Klinické studie

Existují tři fáze klinických studiích , v němž jenový lék testován na lidech . Ve studiích fáze I , výzkumníci hodnotí celkovou snášenlivost léku v malém počtu zdravých dobrovolníků . Studie fáze II posoudit účinnost a vedlejší účinky léku v malém počtu lidí , možná několik set , kteří mají stav nebo nemoclék je vyvinutý k léčbě . Podle FDA , mezi 1000 a 3000 pacientů s onemocněním jsou zahrnuty do III studiích fáze , kdy se prováděné mnohem rozsáhlejší vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léku . Tři fáze testování může trvat až 10 let k dokončení .

Schválení drog

Jakmile zkoušky byly dokončeny , můžespolečnost podat novou žádost drog na FDA , který obsahuje specifické informace o studijních výsledcích a navrhované balení, označování a výrobu . Proces přezkumu je zdlouhavý a složitý , ale nakonecFDA buď schválí nebo zakáže požadavek společnosti na trh lék . Po schválení můžefarmaceutická společnost začne prodávat drogy , a bude i nadále posuzovat bezpečnost léku a účinnost v čem jsou považovány fáze IV klinických studií .