Úloha biomarkerů ve vývoji léčiv

Výzkumníci použití biomarkerů ve všech fázích vývoje nových léčiv --- ze základního výzkumu do klinických studií --- navrhnout plochy pro vyšetřování , podle toho, zdalék kandidát stojí za sledování nebo pomoci ověřit, zda lék funguje bezpečně . Biomarker jebiologická charakteristika , jako je kostní denzity nebo krevního tlaku , které mohou vědci objektivně měřit ukázat, jaktělo pracuje normálně , jak to funguje, když zpochybnil patogenem nebo jak to reaguje na drogy . Biomarkery v základním výzkumu

využití biomarkerů je pomoci vývojářům s drogami , aby brzy " jít nebo ne jít" rozhodnutí o tom, zda pokračovat drog kandidáta . Například ,biomarker může ukázat, zdalék sloučenina může úspěšně projít přes buněčnou stěnu nebo připevnit na receptor na cílové molekule . Výsledky těchto typů experimentů lze dále zastavit , dražší výzkumu na potenciálně neúčinné sloučeniny, nebo mohou odkazovat na různé přístupy .
Biomarkery v pozdější vývoj drogové

pozdější fáze vývoje léků , mohou biomarkery pomoci určit ceny dávkování --- jak často by měl býtlék podán , a kolik by měla být pokaždé --- potřebné k výroběpožadovaného ovlivnit . Biomarkery mohou také určit, kolik je příliš mnoho , což vede k toxicitě . Navíc různé orgány mají různé metabolismus , které mohou ovlivnit , jaktělo reaguje na drogy . Správné biomarker mohl ukázat, zda je či není metabolické rozdíly ovlivňují ceny dávkování .
Biomarkery v klinických studiích

Jakmiledroga kandidát dosáhne klinické stezky , mohou biomarkery ukázat zdalék má klinicky významný účinek . V průběhu klinických studií ," klinická koncový bod " - definuje FDA jako " vlastnost , která odráží jakpacient cítí , funkce , nebo přežije " - předpovídá účinnost léku . Biomarkery , však může předpovědět účinnost rychleji, pak obvyklá klinická koncové body . Biomarkery přijaté pro toto použití se nazývají založena náhradní koncové body . Například ,znatelně menší nádor jestanovena náhradní koncový bod , který předpokládá, žedaný lék účinně útočí na rakovinu .
Potenciální využití biomarkerů

biomarkery prokázaly velký potenciál v rozvojovém oblasti individuálních terapií . Jedinci reagují odlišně na stejný lék částečně kvůli rozdílům v jejich DNA . Lék, který prospívá jeden pacient může mít malý nebo žádný vliv na další , nebo ještě hůře , může mít vážné nežádoucí účinky . Biomarkery mohou předvídat, jak budejedinec reagovat na lék před tím, než je podávána . Biomarkery také nabízejí naději pro urychlení vývoje nových léčiv tím, že prokáže dříve v procesu vývoje léčiv žesloučenina bude mít potřebnou aktivitu , bezpečnost a metabolický profil .
Problémy

vývoj Biomarker se vyvíjí , a jako každý nový nástroj , má problémy . Některé z otázek jsou regulační - výzkumníci musí objevit biomarkerů a shromáždit důkazy o jejich významu , zatímco vládní regulátoři , zejménaFood and Drug Administration , je nutné definovat, co znamená důkazy a jak ověřit biomarker . Toto úsilí vyžaduje značnou spolupráci mezi vládou, akademickou obcí a průmyslem . Některé otázky jsou vědecké a , jednoduše řečeno , vyžadují lepší pochopení chorobných procesů objevit biomarkerů pro ty nemoci cest .