Jak se k nám něco schválen FDA

schvalovací proces Food and Drug Administration je složitý a může trvat mnoho let . Existuje několik kroků , včetně zapojených preklinické testování zkušební fázi následuje tři fáze klinických studií . To trvá v průměru 12 let až 350 milionů dolarů dostatlék schválen a na polici , podle Drugs.com . Návod dovolená 1

Zadejte preklinické testování , první fáze procesu FDA schválení. To může trvat až šest až sedm roků . Zde se zapojit do testování na zvířatech pro léčivé sloučeniny . Velmi malé procento produktů, které jsou testovány doplní další krok , který zahrnuje zaslání investigational novou aplikaci léku FDA ke schválení začít testování na lidech . PokudFDA přijímá IND paklék přesune na 1. fáze klinických studií .
2

PoFDA schvaluje investigational novou aplikaci drog , zadejte první fáze klinických studií , kde výzkum na zdravých jedinců se provádí pro stanovení bezpečnosti u lidí . Kdekoli od 20 do 80 lidé jsou testovány v této fázi , v závislosti na drugs.com . Fáze 1 zkoušky může trvat od jednoho do dvou let.
3

Pokudlék projde fázi 1 , pohybovat podél 2. fáze klinického testování . V průběhu fáze 2 bude testovat větší počet lidí - 100-300 - za účelem stanovení účinnosti léčiva , v závislosti na drugs.com . Chování těchto studiích na dobrovolnících lidských jedinců, kteří tvoří potenciální cílovou skupinu léku . Na konci fáze II , přezkoumá vývoj procesu s FDA , a pokud jste udělil schválení bude pohybovat podél 3. fáze .
4

Během fáze 3 , zkouška kdekoli od 1000 do 3000 pacientů . Během této fáze , která jenejvíce náročná a nákladná , zkoumat bezpečnost a účinnost léku . Analyzovat vedlejší efekty a možná rizika úzce během fáze 3 . Tato fáze může trvat více než tři roky podle drugs.com .
5

Jakmile si projít všechny tři z těchto klinických studií , podatnovou drog aplikace s FDA . Tato aplikace recenze všech klinických studiích prováděných . To může být až 100.000 stran dlouhé a může trvat roky přezkoumat . Tam jsou někdy zvláštní okolnosti , kdy můžete urychlit tento proces , jako když jezřejmé, medicínská potřeba pro tento výrobek . FDA bude zkontrolovat NDA a určit, zda prohlásit, želék je bezpečný a efektivní .

PoFDA recenze na novou aplikaci drog a schvaluje ji , váš produkt je oficiálně schválen a můžete začít prodávat do obecné populace . V tomto bodě , mohou lékaři začít předepisovat lék stejně .