Jak vytvořit plán auditu pro klinické studie

Chcete vědět, jak vytvořit plán auditu na klinických studiích ? Je to jendobré obchodní praxe auditu jakosti společnosti je systém , interně i externě . Tyto audity jsou prováděny osobou Quality Assurance . Sponzor , CRO ( v případě potřeby) , etické komise , centrální laboratoř ( pokud je to relevantní ) a klinické vyšetřovatel stránky jsou hlavními hráči v průběhu klinických studií a je důležité mít k dispozici doklady o tom, že jsou kvalifikováni k tomu své úkoly . Zde je, jak jeden by měl vytvořit plán auditu pro klinických studií a posouzení shody . Věci, které budete potřebovat
základní znalosti o klinickém výzkumu
počítačem
software Project Planning ( při minimální Word nebo Excel ), klipart znalosti o cíle společnosti
Telefon
Show další pokyny dovolená 1

vědět cíle vaší společnosti .

Quality Assurance ( QA ) je jako " policie " společnosti . Jejich hlavní funkcí je udržet společnost z problémů s FDA . Vždycky říkám můj generální ředitel , že jsem přišel do práce , aby ho z vězení . Dávám mu znalosti , které potřebuje , aby zůstali z vězení , nyní, pokud to není vyslyšena , oh dobře . Nedodržení může být také v mnoha ohledech nákladná ve farmaceutickém a biotechnologického průmyslu . Proto firmy najmout QA naučit předpisy , stále aktuální předpisů a regulačních trendů tak, aby mohli udržet společnost z problémů . To je důvod, pročdobrý QA člověk ví, že cíle společnosti a plánuje jejich audity, aby se společnost podpořit .
2

Poznej své zdroje .

Nemůžete dělat nic , dokud nebudete vědět , co , se kterým pracujete . Máte dostatek personálu , aby učinily vše potřebné , aby byl v souladu ? Pokud ne , přesvědčit své vedení zvýšit vaše hlava - počet , nebo vám umožní se zdrojem . Pokud vedení nesouhlasí buď , vybrat oblasti, které by mohly dostat společnost do větší problémy a soustředit se na ně . V případě klinických hodnocení; Domnívám se, že na místě vyšetřovatel afarmaceutický výrobce může pravděpodobně způsobit společnosti největší škody . Zaměřte se na audit těchto dvou skupin .
3

Vytvořte cíle auditu .

Cílemauditu je zjistit dodržování schválených postupů . Tyto schválené postupy zahrnují interní postupy , smlouvy , a vládní a státní předpisy . Například ,lékař by být předmětem auditu z hlediska souladu s protokolem , předpisů a plánu zkoušek . Výrobce drog by být předmětem auditu pro splnění požadavků na výrobu softwaru, validace zařízení a kvalifikaci , hlavní drogové souboru , schválených postupů , SOP ( standardních operačních postupů ) a předpisy . Zadavatel by být auditovány pro klinické studie řízení , klinické správu dat , odpovídající monitorování a celkové zpracování klinických bezpečnostních zkušební profilů.
4

Definovat rozsah auditu .

Rozsah auditu by platí pro všechny pracovníky, kteří se projektu .
5

rozvíjet skutečný plán auditu .

plán auditu určí počet auditů má být proveden , dojdeaudit dny , ajméno osoby, která bude provádět audit . Tato část plánovacího procesu je prováděna ve spojení s vaším klinické vedení výzkumu oddělení . Pracujete své auditní plán kolem jejich harmonogramu , aby se minimalizovalo personální konflikty a ujistěte se, že klinické hodnocení probíhat hladce . Plán auditu se dohodly, že auditovaný subjekt a může se měnit v průběhu celého roku . Z tohoto důvodu , to je jasně uvedeno, že data a časy se mohou změnit .