Jak rozvíjet a realizovat systém řízení efektivní dokumentu

Trvá společnost minimálně 12 let, než nově objevené lék nebo léčba je k dispozici veřejnosti . Dokumenty ke klinickému hodnocení nesmí být požadovány k posouzení FDA až několik let později . Vzhledem k tomu , že je takovýdlouhodobý proces , je nezbytné, abyzadavatel vypracovat a zavést efektivní systém pro správu dokumentů . Uchovávání záznamů je také zapotřebí pro klinické vyšetřovatele a smluvní výzkumnou organizací ( CRO ) pomoci s klinického hodnocení chování . Věci, které budete potřebovat
složky
počítačem
software pro správu dokumentů
databáze ( např. Access )
Zobrazit další instrukce dovolená 1

Draw nebo napsat ven plán .

potřebujete plán . Pár věcí, které musíte vědět před začátkem své programy pro správu klinické záznamy je přesně to 1 ) to, co je třeba zachovat , 2 ) jak dlouho musí být uchovávány , 3 ) jak máte v plánu , aby ji udrželi a 4) , kde máte v plánu , aby to . Dobré místo pro start by být správné klinické praxe pro průmysl ( GCP ), pokyny, které vám řekne 26 záznamů požadovaných být uchovávány . Jakmile je plán je vytvořen , změňte jej na pracovní postup Standardní a dostat ji schválila .
2

Zkontrolujte, zda váš rozpočet .

Pokud jstemalá firma , mohu vám říci teď které Quality Assurance bude ve spodní části totemu , pokud jde o ostřelování z peněz , aby zjistili, kolik peněz máte, a které určí, zda se bude provádět bezpapírové systém nebo systém na papírové . V závislosti na velikosti klinického hodnocení , systémna bázi papíru mohou být úspornější . Pokud se jedná o velký multi - střed klinická studie , žádám vás přesvědčit vedení investovat do systému pro správu dokumentů . Budou v reálném vděčný za tento systém později .
3

Vytvořitpapírové

rozvíjet systém papíru - založené , objednat složky . Označte složky s 26 tituly jsou uvedeny v pokynech GCP . Doporučuji vám rozmanité barvy , takže si můžete barvu kódsystému co nejvíce . Například , můžete všechny nežádoucí příhody z webu jít na červenou složku . Všechny lékařské licence a pokračuje v modré složky a tak dále . Pokud máte více než jednu stránku , budete muset vytvořit 26 složky pro každou stránku ( teď vidíte, proč chcete , aby software pro správu dokumentů ! ) .
4

Sledujte své dokumenty .

budete muset sledovat záznamy přicházející a rozeslal . Například , budete potřebovat seznam všech lékařů , kteří nechali své finanční zveřejňování formuláře sponzora . Pokaždé, když jeden je obdržel , zadejte název lékaře a datum přijímat , a poté předložit ji na vhodném místě . Udělej to pro každý kus papíru, který přichází dovnitř ( Vsadím se, že se začíná opravdu pochopit , že je třeba pro tento software pro správu dokumentů právě teď ! )
5

navazující na vašich dokumentech .

Nastavit čas pro pravidelné kontroly a sledování k získání chybějících dokladů .
6

systém pro správu elektronických záznamů .

Existuje mnoho software k dispozici pro správu dokumentů , aby udělat si domácí úkoly před provedením nákupu . Ujistěte se, že software má vestavěný -in , nezměnitelný transakční protokol . Ujistěte se, žesoftware je ověřit , schopen , což znamená, může být zabezpečení provádění, prosazování a sledovány. Pokud se nemůžete dostat systém pro správu dokumentů , použijte aplikaci Microsoft Access a vytvořit databázi . Pamatujte si, že vaše hlavní potřeba je sledovat . Musíte sledovat své dokumenty bez ohledu na vašem systému - bezpapírové nebo v elektronické podobě. Systém, který umožňuje skenovat záznamy do databáze a jejich spojení je skvělé mít , ale není nutné . Já doporučuji , abysoubor PDF vytvořen ze všech záznamů následujících dovnitřpdf bude muset býtověřená kopie originálu . Zachování dokumentů je vaším jediným požadavkem . Používáte-li elektronický systém, nezapomeňte zálohovat záznamy a občas provést obnovení , aby zajistily , že pracují .
7

Realizovat plán katastrofy připravenost

Ano , budete muset ujistěte se, že pokud se něco stane s budovou , kde jsou uloženy vaše pásky nebo záznamy , žedruhá kopie je k dispozici . Místa , jako je Kalifornie, kde se obvykle vyskytují zemětřesení zajišťujekopie je v bankovním trezoru nebo zálohovány na server na východním pobřeží . Ujistěte se, že více než jedna osoba může získat přístup k záložní katastrofa kopií , v případě potřeby .