FDA Vymazáno Vs . FDA Schváleno

Food and Drug Administration ( FDA ) je odpovědný za ochranu a dohled nad produkty , které mohou mít vliv na veřejné zdraví . FDA jak čistí a schvaluje položek, které spadají pod jejich záštitou odpovědnosti , od potravin a léků na lékařských přístrojů a tabákových výrobků . Aplikace

Chcete-lipoložky schválené nebo zúčtované FDA , musí být předloženy s žádostí . Tyto dva typy aplikací jsou510k , což je oznámenípremarket , aschválení premarket ( PMA ) aplikace . Po nich byly předloženy a přezkoumány , můžeFDA rozhodne o schválení nebo vymazání lék nebo zdravotnický prostředek .
Vymazáno Vs . Schválené

požadavky na volný prostor jsou pro zdravotnické prostředky , které jsou přesně jako ty, které již na trhu . Schválené žádosti jsou položky, které jsou zcela nové a musí být kontrolovány pro zajištění bezpečnosti v případě nových rizik . Oba tyto aspekty musí být prokázáno, nebo poskytnuté zadavatelem k zajištění správné postupy jsou dodržovány .
Nutnost

je nutné , aby se ujistil pacienty schválení FDA nebo clearance použití některých zdravotnických prostředků budou v bezpečí při využití produktu . Přístroje procházejí přísnou studia a zkoumání , než bude moci být vymazány nebo schválena na trhu zdravotní péče . Je třeba také prokázáno, žezdravotnický prostředek nebude nejen škodit , ale také to, že to bude dělat dobře . Celý účel zdravotnického prostředku je zlepšit něčí zdraví , a je-lipoložka neprojde , aby inspekce , bude to nedostane povolení nebo schválení FDA .