FDA sterilizace Požadavky

Požadavky Food and Drug Administration pro sterilizaci v nemocnicích a jiných výrobců zařízení se zabývají především výzkumem a regulace zpracování pěny ( na jedno použití přístroje ) . Pěnění zahrnují, ale nejsou omezeny na kardiostimulátory , na jedno použití kleště na biopsii , a /nebo laparoskopické zařízení . FDA uznává tradiční a non - tradiční sterilizaci . FDA rovněž požaduje, aby v případě, že sterilizace zařízení je nefunkční , že zařízení, které bylo sterilizováno nesprávně třeba připomenout, a incident FDA by tyto specifické požadavky . Tradiční
zařízení musí být umyty , než jsou sterilizovány .

FDA uznává tradiční sterilizační metody, které zahrnují ethylen oxinide s pevnou komorou; suché teplo; plynu; vlhké teplo; záření nebo záření gama; a chemické . FDA vyžaduje, aby tradiční sterilizace být v souladu s designem s originálem výrobce; jsou-li provedeny žádné změny, které by mohly mít vliv na účinnost sterilizačního postupu , musívýrobce oznámit změny FDA . Podle Centra pro kontrolu nemocí ( CDC ) , " V srpnu 2000 FDA vydala dokument s pokyny na jedno použití zařízení přepracovat třetími stranami nebo v nemocnicích . V těchto pokynech , FDA uvádí, že bude považovat nemocnice nebo třetích stran reprocessors " výrobci " a regulovány stejným způsobem . "
Netradiční
Sterilizace zajišťuje bezpečnost pacienta v nemocnici .

Obecně platí, že jakýkoliv typ metoda sterilizace , které nesplňují zvláštní požadavky , které Centrum pro zařízení a radiologické zdraví je považován za non- tradiční . Tyto metody zahrnují, ale nejsou omezeny na ethylenoxid bez pevné komory , high - intenzity světla , a mikrovlnného záření . Každý rok se v nemocnicích nebo třetích stran reprocessors jsou vyžadovány FDA , aby hlásili všechny sterilizační zařízení a jejich soulad s požadavky premarket . Požadavky premarket konstatovat, žesterilizační zařízení musí být tak efektivní, jak to bylo , když poprvé vyroben .
Připomíná
sterilizace plochy musí zakázat křížové kontaminaci nesterilních položek

Pokyny byly vyvinuty FDA týkající se obav o stažení z trhu v rámci nemocnic a třetích stran reprocessors . FDA vyžaduje vzpomíná zařízení, která nejsou správně sterilizovat v důsledku nesprávné funkce sterilizačních zařízení . Biologický indikátor test musí být zpracovány všemi zařízeními, která udává, zda je sterilizační proces úspěšný . Pokudindikátor test selže , všechny položky, které byly sterilizovány v rámci jednotky musí být v karanténě a připomenout . Zpráva musí být podána u zařízení a předměty musí být úspěšně přepracováno před opětovným použitím .