FDA laserové řád

Food and Drug Administration ( FDA ), stanoví zvláštní předpisy pro výrobu a použití laseru , nebo " light emitting , " výrobky . Lékařské lasery mají širokou škálu použití, včetně oční chirurgii , depilaci , ošetření zubů , vráskám péče a dalších léčebných procedur . Každý stát má také zákony, které upravují používání laserů pro různé lékařské využití . Registrace

Výrobci laserových produktů se musí zaregistrovat na zařízení s FDA ředitele Úřadu o shodě ( HFZ - 300 ) , Centrum pro zařízení a radiologické zdraví . Informace požadované v registračním formuláři zahrnuje typ výrobků , jméno , číslo modelu , a název a adresu výrobce . Kromě toho ,registrace musí určit laserové médium nebo jeho vyzařované vlnové délky
Laser Klasifikace

V současné doběFDA má šest tříd laserů : . I , II , IIa , IIIa , IIIb a IV . FDA etikety lasery třídy I, jak non- nebezpečné . Třída IIa lasery díval na méně než určitou dobu také obdržet označení non - nebezpečí . Třída II, třída IIIa a IIIb třídy může představovat různé úrovně nebezpečí na kůži a oči . Třída IV má nejvyšší úroveň nebezpečí na kůži a oči .
Požadavky na výkon

FDA uvádí, že všechny laserové výrobky musí mít ochranný kryt . Kryt pomáhá zabránit lidem v přístupu k laseru během provozu nebo možnost zajištění záření . Kromě toho , sekryt chránit jedince z určitých mezích záření , a to zejména , pokud není vyžadován přístup . Předpisy také nastavit emisní limity pro nejnižší třídy ozáření nezbytné , pokudoprávněný odborník používá laser k zamýšlenému účelu .
Bezpečnostními zámky

Všechny lasery musí být mít minimálně jedním bezpečnostním blokováním pro každou složku ochranného pouzdra , který je navržen tak, aby se odstranění nebo posunutí , když jelaser probíhá údržba nebo používání . Pokudlaser nemá blokovací mechanismus ,množství expozice zajištění radiační k jednotlivci musí zůstat v rámci stanovených emisních limitů . Nařízení požaduje, aby vícenásobné bezpečnostní blokování nebo způsob, jak zabránit odstranění nebo posunutí ochranného krytu , pokudexpozice záření nebo laser by překročit určité meze .
Ovládací místa

Laserové výrobky , jako jsou klasifikovány jako II , IIa , III nebo IV , musí mít kontrolní mechanismy nebo provozní metody, které snižují šance jednotlivců jsou vystaveny na laseru nebo jakékoliv náhodné záření, které překročí emisní limity stanovené pro produkty třídy I , při provozu či manipulaci s ovládacími prvky.
Prohlížení Optics

Ve všech klasifikaci laserových produktů , pohled porty , obrazovek a jiných prohlížení optice působící jako součást laser musí při probíhá údržba omezit úroveň skutečné laseru nebo jakéhokoli sekundárního záření , které jsou přístupné pro lidské oko při provozu laseru nebo .
štítky

FDA vyžaduje, aby všechny laserové produkty k výstražné štítky s konkrétní jazyk v závislosti na klasifikaci pro produkt . Napříkladvýrobek klasifikován jako " Třída II " , musí mít následující znění : " laserového záření - Nedívejte se do paprsku" ; a " CLASS II LASER PRODUCT . " FDA poskytuje pokyny pro typ varovného štítku nebo jazyka používaného na etiketách .