Auditorské postupy FDA

Food and Drug Administration je divizí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb . FDA má odpovědnost za schvalování a regulaci potravin , léků a zdravotnických prostředků . Vyšetřovatelé administrativa může provést audit klinického výzkumu , aby se ujistil , že je řádně vedena . Audity Pokyny

FDA může být provedeno na náhodně . Jindy ,audit je pro věc , což znamená, že FDA má důvod ji provádět . Pokudvýzkumný tým testuje lék, který je mimo její lékařské specializace ,FDA bude mít jen způsobí , aby provedla audit . Pokud lékařské předměty zaslat stížnost FDA nebo údaje získané z klinických studií je radikálně odlišná od jiných studií, testování stejné léky , budou tyto červené vlajky vést k auditu . " Za příčinu " Audity se rovněž vztahují na výrobky z velmi populární v médiích . Každý výrobce používá studie, které se snaží přejít na předpis lék na over-the -counter léky obvykle obdrží audit FDA .
Oznámení

federální agentura hodlá vyšetřovat klinické testování léků nebo používání zdravotnických prostředků , bude to vyslat FDA formulář 482 : oznámení o inspekci . Zkoušející zajistí vhodný čas , kdy se můžete setkat s sponzora drogového test probíhal . FDA bude obvykle zařídí setkání několika dnů do několika týdnů po rozeslání formuláře 482 . Klinické sponzoři by nikdy neměl zpoždění audity , protože to způsobí, žeFDA vyšetřovatel , aby pečlivěji zkoumat studii .

Recenze

FDA audity obvykle trvají tři až pět dní. Vyšetřovatelé musí získat přístup ke všem požadovaným záznamům. Informace o všech pacientů zařazených do studie , kromě informovaný souhlas formy , by měly být k dispozici . Podrobné klinický výzkum , by měly být poskytnuty problémy se studiem a bezpečnostní postupy . Agent bude chtít vidět pověření všech lékařských odborníků provádějících studii . Zástupce FDA také chtít ptát zaměstnanců a studijní předměty .
Sankce

FDA se týká integrity lékařských dat . Veškeré studie , které se zdá být zmanipulované podporovat léky nebo léčba bude vyžadovat sankce , formálně popsat jako oficiální akci popsanou . Je-listudie je v souladu s pokyny FDA , budemísto obdrží Žádné akce je uvedeno písmeno . Praktiky , které nejsou vážně poškodit studii obdrží Dobrovolná činnost je uvedeno citace .