FDA Inactive Složení Guide

Podle FDA ,pomocná látka je pouzeaditivní pomoci jakékoli účinné látky má vliv na lidské tělo . Jako takový ,FDA nesleduje pomocné látky během výroby drog , nebo v klinických studiích; místo toho ,FDA sleduje konečný produkt a udržuje záznamy o všech neaktivních složek prostřednictvím pomocné látky databázi . Neaktivní Ingredience Databáze

FDA sleduje pomocné látky pravidelně; Neaktivní Ingredience databáze poskytuje informace o neaktivních složek již přítomných v FDA schválených léčiv . Databáze slouží jako vzdělávací prostředek, který pomáhá při budoucím vývoji léčiv . Úřad generických léků je zodpovědný za monitorování nových léků na trh a zaznamenávat nové pomocné látky . Kromě toho, pokudspecifické aktivní složky se zdá být k dispozici , můžete se obrátit na úřad generických léků pro více informací . Všechny aktivní složky jsou uvedeny v databázi mají registrační čísla CAS RN , stejně jako UNII .

Úřad generických léků

7500 Standish Místo

Rockville , MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts Service ( CAS )

divize American Chemical Society , známý jako CAS , zůstávákomplexní zdroj pro chemické informace . CAS Registry Numbers , nebo CAS RNs , jsou jedinečné identifikátory pro chemické látky , jako například pomocné látky . FDA používá tato čísla , aby bylo možné správně katalogu pomocné látky v rámci Neaktivní databázi složek .

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Road klipart

Columbus , OH 43202

614-447-3600

cas.org
Unikátní složka identifikátor ( UNII )

Prostřednictvím spolupráce s USP látky Registrace systém ( SRS ) ,FDA vytvořil jedinečné identifikátory přísada pro látky obsažené v drogách , jako je například pomocné látky . To UNII jenaprosto jedinečný identifikátor založený na molekulární struktuře látky, je . FDA se používá pro označování výrobků , aamerická vláda ho používá za účelem zjištění drog surovin a potravinových alergenů v nových lékových produktů . Každá žádost dotaz na neaktivní složky vyžaduje UNII . Můžete získatUNII bezplatně kontaktovat FDA e-mailem na [email protected] .
Pochopení databáze

Jakákoli pomocná látka registrována s neaktivní Ingredience Databáze obsahuje šest polí :skutečný název neaktivní složky ,trasa a léková forma ,číslo CAS ,UNII ,maximální částka, účinnost aúčinnost jednotky . Trasa je v podstatěpopis toho, jak je lék podáván pacientovi , přičemžléková forma popisuje formu, v níž je léčivo vyrábí, ať už je to kapalina, pilulky , kapsle , atd. detailMaximální síla maximální množství pomocné látky na dávce . Je-liaktivní složka je nevyčíslitelná , pak toto pole zůstane prázdné . Tím, že rozumí takové popisy polí , můžete lépe porozumět žádné výsledky zjištěné s Neaktivní databázi složek .

FDA /Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum

Úřadu generických léků

divize označování a podpůrného programu

WO51 - 2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring , MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov