FDA Požadavky na zkoušky

Pro léku má být schválen, ke všeobecné spotřebě , musí projít několika fázemi testování Food and Drug Administration ( FDA ) . K dispozici jsou tři fáze , neždroga jde na trh ačtvrtá fáze poté, co lék byl představen veřejnosti . Podle US National Institutes of Health ( NIH ) , je v současné době více než 90.000 zkoušky se děje ve více než 150 zemích světa . Před Human Testování

Před drogy mohou vstoupit do lidského testovací fáze , musí být nejprve testovány na zvířatech . Vědci vytvořili to, co je známo jako zvířecích modelů , zvířat vytvořených projevovat specifických chorob . Možné farmakoterapie je u těchto zvířat, jako první pro testování účinnosti léku , stejně jako vedlejší účinky .
Phase I

fáze I studie se používají především jako míra bezpečnosti . Namísto testování na lidi s onemocněním , fáze I studie pomocí malého počtu zdravých dobrovolníků , někde mezi 10 a 20 osob , k testování pro nebezpečné vedlejší účinky a jak selék zpracován v těle . Po několika měsících , pokud není určeno žádné nebezpečí ,lék může projít do další fáze .
Fáze II

studiích fáze II jezačátek účinnosti zkoušky . Zkušební skupina rozšiřuje na několik set lidí , nejvíce jestliže ne všichni z nich mají nemoclék je určen k léčbě . Skupina je rozdělena na dvě poloviny , přičemž polovina lidí dostává lék ve studii , adruhá polovina přijímající placebo , identickou vypadající léčbu, která neobsahuje žádnou léčbu . Smyslem této zkoušky je změřit , zda je lék účinný . Pokud pacienti užívající lék nemá větší zlepšení ve srovnání s těmi, na placebo , selék nesmí projít do další fáze .

To jefáze , kde mnoho léků selhat z testování . Jen asi jedna třetina pokračovat do fáze III .
Fáze III

Fáze III zahajuje rozsáhlou verzi fáze II . Tisíce lidí jsou vybrány , s polovinou obdržení placebo . Účelem rozšíření skupiny na této úrovni , je testování účinnosti léku přes pohlaví, věku a stavu onemocnění mezi velkým počtem testovaných subjektů . To dává farmaceutické společnosti lepší pochopení toho, jak dobřelék bude fungovat v celé populaci . Tato fáze může trvat několik roků dokončit , ale pokudlék již tak daleko , přes 90 procent jsou schváleny .
Fáze IV

Jakmiledroga má byly schváleny , ale stále podléhá monitorování během fáze IV . Tato fáze , také známý jako studiích po uvedení přípravku na trh , se používá ke sledování dlouhodobých vedlejších účinků , vliv na životní styl pacienta a srovnávací účinnosti na jiných léků na trhu . I v této fázi , která může trvat několik let ,lék může ještě být stažena z výroby .