Změnil COVID-19 regulační proces?

Ano, pandemie COVID-19 přinesla významné změny do regulačního procesu v různých jurisdikcích po celém světě. Zde jsou některé z klíčových způsobů, kterými pandemie ovlivnila regulační postupy:

1. Vzdálená práce a virtuální procesy :

Mnoho regulačních agentur přijalo zásady práce na dálku, které zaměstnancům umožňují pracovat z domova a provádět virtuální schůzky a slyšení. Tento přechod na virtuální platformy umožnil regulačním orgánům pokračovat ve svých funkcích a zároveň zajistit bezpečnost a pohodu svých zaměstnanců a zúčastněných stran.

2. Zrychlené schvalovací procesy :

Aby se během pandemie vypořádala s naléhavou potřebou určitých lékařských produktů, léčebných postupů a vakcín, zavedlo mnoho regulačních orgánů urychlené procesy přezkumu a schvalování. To umožnilo rychlejší přístup k základním produktům a terapiím, což usnadnilo boj proti viru.

3. Zjednodušené regulační cesty :

Některé jurisdikce zavedly dočasné nebo trvalé změny svých regulačních rámců, aby zjednodušily proces schvalování produktů souvisejících s COVID. Tyto změny mohou zahrnovat zjednodušení požadavků na dokumentaci, snížení potřeby klinických zkoušek v určitých případech a poskytnutí urychlených cest pro produkty, které řeší nenaplněné lékařské potřeby.

4. Zvýšená spolupráce a komunikace :

Pandemie zdůraznila důležitost spolupráce a sdílení informací mezi regulačními orgány, vládami a zúčastněnými stranami. Mnoho agentur zlepšilo své komunikační kanály a zřídilo pracovní skupiny nebo pracovní skupiny k usnadnění rychlé koordinace a rozhodování.

5. Použití dat reálného světa :

Regulační agentury prokázaly zvýšenou flexibilitu při přijímání reálných dat, jako jsou elektronické zdravotní záznamy a pozorovací studie, na podporu regulačních podání. To bylo zvláště důležité při hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcín a léčby COVID-19.

6. Zaměřte se na připravenost na pandemii :

Pandemie podnítila obnovené zaměření na připravenost a odolnost na pandemii, což vedlo k důrazu na posílení regulačních systémů a zajištění regulační připravenosti na budoucí mimořádné situace v oblasti zdraví.

7. Technologie digitálního zdraví :

Pandemie urychlila přijetí a regulaci digitálních zdravotnických technologií, vzdáleného monitorování pacientů a telemedicíny. Regulační orgány musely přizpůsobit své rámce tak, aby vyhovovaly těmto rychle se vyvíjejícím technologiím.

8. Veřejné zapojení a transparentnost :

Regulační agentury se během pandemie snažily zvýšit transparentnost a zapojení veřejnosti. To může zahrnovat poskytování pravidelných aktualizací o stavu regulačních rozhodnutí, pořádání virtuálních veřejných fór a usnadnění předkládání veřejných připomínek k navrhovaným regulacím.

Je důležité si uvědomit, že konkrétní změny regulačního procesu se mohou lišit v závislosti na příslušné jurisdikci a regulačním orgánu. I když si pandemie v některých případech vyžádala dočasné úpravy, uvidíme, zda se všechny tyto změny stanou v dlouhodobém horizontu trvalými rysy regulačního prostředí.