Sponzor Náplň V klinických studiích

Výsledky klinických studií určit, zda jsou léky schváleny Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA ) pro široké použití veřejností . Sponzoři jsou společnosti, které financují klinických zkoušek investigational drog . Seznamy FDA sponzorovat povinnosti podle hlavy 21 Code of Federal Regulations . Povinnosti jsou vymezeny pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví subjektů klinického hodnocení . Sponzoři musí zajistit, aby studijní dozorci jsou předmětem znalosti a že výsledky studie jsou neustále monitorovány na základě objektivních třetích stran . Studie Overseer Výběr

primární odpovědnost sponzor před zahájením klinického hodnocení jevolba hlavního vyšetřovatele . Hlavním řešitelem jevědec, který dohlíží na vedení a soudu . Kvalifikovaný výzkumný pracovník musí předložit svůj životopis , kopii protokolu studie , osobní kontaktní informace , seznam dílčích řešitelů , studijních míst , informace o souvisejících institucionálních recenze desky , informace o finančních informací a podepsané závazku podle protokolu , že studie . Předtím, nežzačne proces ,sponzor musí vybrat a používat studijní monitor, který bude pravidelně zobrazovat na místě soudního řízení s cílem zajistit protokol je následoval .
Informování Vyšetřovatelé

Před zahájením studie a po výběru vyšetřovatele , musízadavatel poskytnout zkoušejícímu brožura , která podrobně popisuje výsledky předchozího výzkumu na drogy . Pokuddroga nebyla nikdy testována na lidech dříve, budemít za následek brožura informace o studiích na zvířatech o použitém léku . Vyšetřovatelé musí být průběžně informován v průběhu provádění klinického hodnocení . Když studijní monitory hlásit nežádoucí , nebezpečné nebo jinak neobvyklé nálezy na sponzora , musízadavatel informovat vyšetřovatele těchto nálezů pro zajištění bezpečnosti lidských subjektů .

Očekávání vymezit Monitor

Sponzoři mandátu studijních postupů monitoru . Monitory nahlásit sponzorům celé každé fázi klinického hodnocení . Předtím, nežzačne proces , monitory provádět iniciační místo návštěvy , kde se setkají se všemi zkušebního personálu , aby se ujistil , že pochopit a přijmout odpovědnost vyšetřování . Oni také vizuálně zkontrolujte, zda zkušební zařízení , aby se ujistil , že jsou dostatečně zásobována cokoliv nářadí je zapotřebí provést zkoušku . Studijní léky často musí být uchovávány v uzamčených , teploty a světla - řízené zařízení . Pravidelné návštěvy monitoru zajistit, aby specifikace protokolu jsou dodržovány . Sponzoři musí přezkoumat všechny nálezy monitoru k určení, zdaproces je třeba změnit , zastavení nebo dovoleno pokračovat , jak je .
Vedení záznamů

Sponzoři musí udržovat studijní záznamy až dva roky po skončení soudního řízení . Sponzoři musí také umožnit přístup FDA k těmto záznamům . Záznamy nejsou jen ukázat podléhající individuální drog kurzy , záznamy o vyšetřování jen samotné léky musí být řádně udržovány . Mnoho vyšetřovacími léky nejsou schváleny FDA a představovat nebezpečí , pokud jsou konzumovány bez dozoru vyšetřovatele . Klinické lékové záznamy ukazují, termín doručení , dopravy , množství a přidělených čísel šarží . Záznamy drog mají také odpovídat za nevyužité léky , pokud jde o data jejich návratu do sponzora a /nebo jejich zničení .