Jak nastavit Clinical Trials

Klinická studie jemetoda biomedicínského nebo zdraví v souvislosti s výzkumem , který používá lidské účastníky jako výzkumné subjekty. Klinické studie jsou nejvíce běžně používané pro experimentální studie za účelem prozkoumání nových lékařské ošetření , léky a terapie . Klinická studie vyplývá, definovaný protokol pro sběr a analýzu dat , a vyšetřovatelé jsou povinni dodržovat určité etické a právní normy pro ochranu práv a blahobytu jejich výzkumných subjektů . Proces vytvoření klinického hodnocení vyžaduje jasný plán výzkumu, které podrobně, jak měřit výsledky léčby a minimalizovat možné škody účastníkům . Návod dovolená 1

Naplánujte výzkumu kurzu . Klinická studie typicky zahrnuje vývoj lékařského výzkumu z laboratoří k testování na lidech na aplikované praxe . I když studie se obvykle provádí ve čtyřech oddělených fázích , v nichž každý představuje nové šetření , je třeba plánovat , jakstudie bude probíhat v celém rozsahu . Zvažte, jaké metody sběru dat a evaluační nástroje budou použity v každé fázi .
2

Vyberte účastníků výzkumu . Rozvíjet výběrová kritéria založená na povaze experimentu a populace , pro které jeléčba určena. Ujistěte se, že účastníci studie jsoureprezentativní vzorek . Například , pokud je klinické hodnocení vyšetřuje nový lék pro muže a ženy ,populace předmět by měl být vyvážený z hlediska pohlaví .
3

Zavést studijní kontrol . Klinická studie používá kontrolní skupiny, aby zjistila, jakléčba je předmětem šetření, se liší od jiných existujících léčby nebo účinku bez léčby vůbec . Pro účely studie designu , kontrolní skupiny jsou obecně vytvořeny namátkovým odběrem vzorků , v nichž účastníci výzkumu jsou náhodně rozděleny do různých ošetření z důvodu čerpání objektivní srovnání mezi skupinami .
4

dodržování etického ochrany . Klinické studie jsou povinni vládou udržovat standardy na ochranu zdraví a pohodu účastníků studie . Protože klinické studie jsou experimentální povahy , mohou představovat riziko pro účastníky . Jepovinností vyšetřovatelů tato rizika minimalizovat co nejvíce , a informovat účastníky , pokud jde o detaily studijních a jeho možných rizicích .
5

získat informovaný souhlas . Informovaný souhlas jeon- probíhající proces dohody mezi vyšetřovateli a výzkumných subjektů , aby bylo zajištěno, že účast ve studii je dobrovolná . Informovaný souhlas je zpravidla poskytována v písemné formě na začátku studia účasti a pak nabídl slovně po celou dobu trvání procesu . Účastníci mají právo odstoupit od studie kdykoliv .
6

chování fáze 1 . První fáze klinického hodnocení testuje bezpečnost léčby nebo terapie . Fáze 1 studie používají malý počet účastníků , a zkoumat, jakléčba ovlivní předměty . V případě drog procesu , například ,první fáze se domnívá, dávkování , lék metabolismus a vedlejší účinky .
7

chování fáze 2 . Fáze 2 klinického hodnocení zkoumá účinnost léčby . V této fázi , vyšetřovatelé porovnávat mezi léčbou a placebem , s použitím studijní populaci několika desítek do několika stovek lidí .
8

Kompletní 3. fáze . Třetí fáze klinického hodnocení zkoumá širší škálu efektů léčbě je . Fáze 3 studie typicky zahrnovat stovky ne-li tisíce předmětů , a zaměstnat randomizaci pro lepší pochopení možných rizicích a přínosech léčby . Pokud se fáze 3 nálezy ukazují, bezpečnost a účinnost , budenová léčba je schválena pro širší použití .
9

Pokračovat pozorování . Poté, conová léčba nebo léčba byla schválena pro všeobecné použití nebo prodej , vyšetřovatelé nadále sledovat jeho bezpečnost a výsledky . Tato závěrečná fáze klinického hodnocení je známá jako fáze 4 studie , a to se také používá k měření nákladové efektivity léčby vzhledem k jiným možnostem na trhu .