Klinické studie a etika

Klinická studie jebiomedicínský nebo zdraví související výzkumná studie , která využívá lidské subjekty . Účelem klinických zkoušek je zjistit, nové léčebné postupy , léky , zdravotnické prostředky nebo behaviorální terapie . Klinické studie může být buď pozorování nebo zásah bázi . Etika hrají klíčovou roli v klinických studiích při ochraně práv a pohodu účastníků výzkumu , a jasné etické a právní kodexy existují regulovat chování lékařského výzkumu . Pozadí

Historicky , biomedicínský výzkum učinila významné příspěvky ke společnosti . Nicméně , studie s použitím lidských subjektů nebyly vždy prováděny v etickým způsobem . Norimberk Kód z roku 1949 bylaprvním právním předpisem řídí , jak lékaři a vědci mohli experimentovat na lidech . Bylo vypracováno v reakci na lékařské zločiny spáchané proti vězňů koncentračních táborů za druhé světové války . Etické přestupky v Tuskegee syfilis Experiment prováděné vládou v jižních Spojených státech následně budete vyzváni k vytvoření Belmont zprávy . Tento dokument byl publikován v roce 1979 ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb pod názvem " etických zásad a pokynů pro ochranu lidských subjektů ve výzkumu . " Belmont Report jestandard pro etiku v klinických studiích , a její ustanovení jsou právně požadováno ze všech klinických studií ve Spojených státech .
Základní etické principy

protokol pro klinické studie potvrzuje tři základní etické principy ve výzkumu lidského subjektu . Úcta k osobám, říká, že jednotlivci by měli být považovány za autonomní agenty se schopností rozhodnout , co se stane s jejich těly . U populací , které nejsou schopné dělat samostatná rozhodnutí , jako jsou malé děti , mentálně postižených osob a těch, kteří jsou v kómatu , ochrany musí být na místě, aby respektovala jejich práva . Princip dobročinnosti ukládá lékařům a výzkumníkům udělat žádnou škodu , a maximalizovat možné přínosy a minimalizovat rizika . Princip spravedlnosti se týká toho, kdo těží z nebo nese důkazní lékařského výzkumu , a jak jsou rozdělovány zisky a zdroje .
Dodržování etiky

Klinické studie dodržovat etické zásady, podle následujících pokynů a omezení institucionální recenzí nastoupit , nebo IRB . IRB dohlíží navýzkum protokol a kontroly , aby se ujistil , žestudie se zavazuje žádné porušení etických norem . Proces informovaného souhlasu jecentrální etické zajištění v klinických studiích , a poskytuje účastníkům výzkumu jasné informace o účelu výzkumné studie a jeho rizicích a přínosech . Informovaný souhlas se koná po dobu trvání studie a účastníci mohou kdykoli odstoupit .
Mezinárodní Etika

Přestože klinické studie ve Spojených státech, jsou povinni zachovávat přísnými etickými standardy , výzkum proveden v mezinárodním prostředí se ne vždy řídí stejnými předpisy . V článku publikovaném v " British Medical Journal " v roce 2000 , výzkumníci popsat etické problémy provádění klinických hodnocení v zemích, kde jenižší úroveň péče a méně prostředků na místě k ochraně práv pacientů . Jsou navíc upozornit na problém experimentovat na populaci , která se nemusela nutně dostávat přímé výhody z nálezů .