ICH Pokyny podle FDA

FDA vyžaduje klinické lékové studie budou prováděny v souladu s normami Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků léčiv pro humánní léčivé přípravky ( naštěstí ve zkratce ICH ) . Skládá se ze společné komise lékových regulačních úředníků z Evropy , Japonska a Spojených států ,ICH recenze vědecké a technické aspekty drogové testy . ICH usiluje o více hospodárné využívání zdrojů a rychlého sledování důležitých nových léků prostřednictvím svých pokynech , které spadají do čtyř hlavních kategorií : kvalita , bezpečnost, účinnost a multidisciplinární . Pokyny pro zajištění kvality

zásady kvality ICH je se vztahují na chemickou a farmaceutickou zabezpečování jakosti , a QA , drogy . Tyto pokyny zahrnují předpisy pro testování stability nových léčivých látek , nečistot , výrobní praxi , řízení rizik a kvality biotechnologických produktů . Jinými slovy ,ICH reguluje , jak jelék vyroben , a to, co tvoří .
Bezpečnostní pokyny

Bezpečnostní pokyny se vztahují na in vitro a in vivo preklinických studie, jako například karcinogenity , genotoxicity , reprodukční dopadu a poruch imunitního systému . Tato doporučení poskytují vodítko pro testování léčiv buď u zvířat nebo umělých prostředích, jako jsou zkumavkách .

Pokyny účinnosti

účinnosti normy se týkají klinických studiích lidé . Předpisy obsahují pokyny pro etnické faktory , struktura a obsah zpráv o klinických studiích , studiích dávka - reakce a farmakogenetiky (vliv genetické variability v reakci jedinců na zkušební léku ) . ICH také stanovuje standardy pro klinické zkoušky , jako jsou statistických pravidel , dopad na geriatrii a výběr kontrolních skupin .

Pokyny Multidisciplinární

doporučení , které se nevejdou jednoznačně do kategorie účinnosti , bezpečnosti a kvality jsou klasifikovány jako multidisciplinární pokyny . Tyto oblasti zahrnují lékařskou terminologii , elektronické standardy pro přenos informace o předpisech , bezpečnosti Neklinické pro testování lidské drog , technické specifikace dokumentů a standardů pro drogově slovníků .
Pokyny k Pokyny

Ne všechny pokyny vydané ICH mít stejnou hodnotu . Naopak, každý pokyn musí projít řadou " kroky" , až se stanepředpis, kterýFDA bude provádět a vynucovat . Krok 1 pokyny jsou nezávazné návrhy vyvinuté výboru odborníků na ICH . U kroku 2 , recenzeřídící výbor ICH návrh a pokusí se dosáhnout konsensu o návrhu dokumentu . Pokud ano,vodítkem pokračuje krokem 3 , ve kterémFDA vydá na návrh dokumentu farmaceutickým společnostem , aby získali vstup . V kroku 4 ,ICH reviduje pokyn založený na zpětné vazbě od farmaceutického průmyslu , po kterémFDA bude přijmout nové pravidlo .