FDA Testování stability

US Food and Drug Administration ( FDA ), vyžaduje lékařské výrobce produktů pro testování kvality po celou dobu životnosti výrobku . Zkoušky stability měřit, jak v průběhu času mění, když výrobky vystaveny teplotě, vlhkosti a světla . Program

Zkoušky stability pokryly skladování, přepravu a následné použití výrobku . Dlouhodobé testy trvat nejméně 12 měsíců , zatímco střední a zrychlené testování trvat nejméně šest měsíců . Zrychlené podmínky testy zkoumat produkt pro dlouhodobou stabilitu po kratší oblouky . Testery vytáhnout vzorky v pravidelných intervalech k záznamu měření .
Teploty

Teploty a vlhkost ovlivňují životnost výrobků při skladování . Testery se musí kontrolovat tyto faktory ve skladovacích zkušebních komorách . Společné teplotní úrovně zahrnují pokoj , chlazené nebo zmrazené . Testery používají různé teploty založené na produktu, který je testován.

Výsledky

Zkoušky stability musí určit ideální množství přípravku a jeho ideální podmínky skladování a ukládání čas , aby se maximalizovala její životnost . Testy by měly představovat výrobky pravidelně , stejně jako ty, uloženy dlouhodobě užívaných bez přerušení .