FDA Farmaceutické řád

US Food and Drug Administration je odpovědný za to, že farmaceutické výrobky jsou bezpečné , efektivní a přesně představoval veřejnosti . Reguluje schválení drog , over-the -counter ( OTC ) a předpis označování drog a výrobních norem pomocí různých právních předpisů . Federal Food , Drug a kosmetické zákon

Jedním z prvních regulačních kroků daných FDA byl spolkový zákon o potravinách, lécích a kosmetice z roku 1938 . Tento akt dal jim možnost požadovat důkazy o bezpečnosti pro nové léky a provádět tovární inspekce . Z 20 oddílů v tomto zákoně , sekce pět je věnováno speciálně pro drogy a zařízení . Každá sub - sekce je věnována více specifických témat , jako je lékárna míchání , falšovaných léků a kontrol . Mnohé změny , které byly přidány k tomuto zákonu v průběhu let .
Code of Federal Regulations

Code of Federal Regulations , je soubor pravidel, stanovených výkonným oddělením a agentury v rámci své správy. Z 50 hlavních oddílů v kódu , Hlava 21 vymezuje pravidla a předpisy týkající se léčiv . Sekce v rámci této osnovy oblastech, jako jsou normy chování , laboratorních praktik , drog přísad a pokyny na základě kategorií léků .
Jiných právních předpisů

Různé jiné širší právní pomociFDA regulovat proces výroby léků k dispozici veřejnosti . Tyto zákony nejsou specifické pro farmaceutický průmysl , ale pomociFDA prosadit pravidla, která ovlivňují drogy a drogové tvorby . Příklady zahrnují zákon Federal Trade Commission , která pomáhá kontrolovat spravedlivou hospodářskou soutěž a podvodné praktiky, které poškozují obchodu a federálního zákona proti neoprávněné manipulaci , která umožňuje manipulaci s spotřebních výrobků , jako jsou drogyporušování .