Avandia problémy

Avandia , nebo rosiglitazon maleát , patří do skupiny léků známých jako thiazolidindiony . Avandia , která byla schválena pro prodej ve Spojených státech u US Food and Drug Administration května 1999, se používá k léčbě diabetu typu II tím, že zvyšuje citlivost těla na inzulín v kombinaci s dietou a cvičením . Informace o Avandia

GlaxoSmithKline ( GSK ), vyrábí rosiglitazoni maleas a prodává ji pod třemi značkami: Avandia , která obsahuje pouze rosiglitazon maleát; Avandamet , který také obsahuje metformin-hydrochlorid (diabetes drog v biguanidové třídě ); a Avandaryl , která rovněž obsahuje glimepirid (sulfonylmočovina ) . Bezpečnostní otázky řešit podle FDA se vztahují na všechny tři z těchto léků
FDA se vztahuje na: . Early 2007

21. května 2007FDA vydala bulletin , který popsal potenciální rizika Avandia související s " ischemických kardiovaskulárních příhod u pacientů užívajících rosiglitazon na základě údajů o bezpečnosti z kontrolovaných klinických studií . " Podle FDA , další údaje se nemusí nutně podporovat tyto závěry , a , jako výsledek ,FDA svolal schůzi 30. července 2007 , ve kterém jsou k dispozici údaje měly být vyhodnoceny a diskutovány .


2007 Label Změny pro Avandia

14. srpna 2007FDA schválila nový štítek určené k řešení otázek vznesených v průběhu potenciálních problémů s Avandia . Toto označení zahrnovalo " krabicové varování ", který je doslovavarování obklopen okně, které se objeví na začátku oficiálního označení léku , v tom smyslu, že Avandia byl obecně kontraindikován u pacientů s vážnými problémy se srdcem . 14. listopadu 2007FDA schválila doplnění kontraindikace pro pacienty s ischemie myokardu , nebo snížení průtoku krve k srdci , na krabici varování .
Klipart 02. 2010 FDA Oznámení o nových Studijní dat

v únoru 2010 ,FDA oznámil, že oni byli přezkoumání informací předložených GSK v rámci svého studia rosiglitazonu hodnoceny na kardiovaskulární výsledky a nařízení glykemie u diabetu (RECORD studie ) . FDA také oznámil, že oni byli by " poskytnout aktualizované hodnocení rizika a přínosy rosiglitazonu v léčbě diabetu 2. typu " při červencovém zasedání svého poradního výboru .
Klipart zpráva se zabývá RECORD Trial

Podle New York Times , Dr. Thomas Marciniak , který zhodnotil údaje předložené jako součást záznamu studie GSK , našel tam bylo několik případů , v nichž pacienti se zdálo, že utrpěl vážné srdeční příhody , které nebyly zahrnuty do počtu nežádoucích účinků . V článku je uvedeno , že doktor Marciniak provedla bližší přezkoumání záznamu studie , než by za normálních okolností byly provedeny podle FDA , částečně v reakci na mnohé otázky kolem bezpečnosti záznam o Avandia .
výsledek slyšení

července 2010 FDA Poradní výbor se setkal dne 13. července a 14. , 2010. Podle New York Times , když se zeptal, coFDA měli dělat Avandia , 12 z 33 členů zpanelu hlasovali , že Avandia by měly být staženy z trhu , deset hlasovali , že jeho použití by mělo být omezeno společně s rozšířenými varování etiket , sedm hlasovalo jen posílit varování na etiketě , a tři hlasovali , že nic by se mělo změnit , se jeden člen se zdržel hlasování .
FDA Prohlášení o sluchu a další Avandia Trial

21. července 2010,FDA oznámil, žečástečná klinická hold , který se zastaví nábor nových pacientů vklinických soud , byly umístěny na probíhající klinické studii Avandia , že to bylo vyhodnocení diskuse na poradní schůzi výboru a dostupné informace o bezpečnosti Avandia je , a že by to oznámit výsledek přezkumu , pokudpřezkum byl kompletní .