FDA drog řád
Spojené státy americké Food and Drug Administration reguluje a monitoruje zásobování národa s drogami pro pokusy , bezpečnost , účinnost a reklamu . Byla založena na počátku 20. století , mise FDA bylo udržet na uzdě pochybné a často dokonce nebezpečné lektvary prodávají jako lék na vyléčení většiny nemocí . V následujícím stoletíFDA stanovila kritéria pro výrobce drog, je třeba dodržet při klinických studiích ke stanovení účinků léku a nežádoucí účinky na pacienty . FDA také sleduje bezpečné použití léku na trhu a zdalék stále efektivní léčbě různých stavů v průběhu času . Konečně ,FDA má souhlas přes drog reklamy a marketingu s cílem zajistit přesné informace poskytované spotřebitelům a zdravotníků . Zkoušky
výrobce produkuje nový lék bude podávat žádost o FDA zahájit klinické zkoušky . Ty jsou řízeny předepisování nových léků dodávaných pacientům za účelem zjištění, zdalék má své očekávané účinky na široké škále účastníků kliniky a také určit jakékoli neočekávané vedlejší účinky . FDA přezkoumá žádost, aby se celý vývoj , výroba a pre - klinické testování je důkladné a úplné .
Pokud ježádost schválena , budevýrobce úzce spolupracovat s FDA a zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče spravovat léčiva pro pacienty. Neustálé sledování a podávání zpráv o výsledcích FDA umožnívýrobce zajistit bezpečnost pacientů užívajících nový lék , zatímco současně poskytují příležitosti k přezkoumání . V průběhu klinických studiíFDA může nařídit zastavení kdykoliv na základě výsledků předložených . Pokud jsou testy jsou úspěšné v daném čase ( měsíce nebo roky ) , pak selicence k výrobě léku je k dispozici u výrobce .
Bezpečnostní
Monitory FDA a kontroluje výrobní procesy , distribuci a podávání těchto léků . Záležitosti týkající se standardů kvality , chemických vzorců , hygienických podmínek a šarže testovacích všechny faktor v výrobcem zachování licence pokračovat v produkci . FDA má právní postavení zastavit výrobu a distribuci kdykoliv , pokudvýrobce nebo poskytovatel zdravotní péče je zjištěno, že působí mimo požadavků stanovených v povolení výroby .
Reklama
FDA může řídit výrobci se zpráva dát ven na veřejnost a odvětví zdravotní péče . Otázky, jako je přesnost , uvedených nároků , klinické výsledky a podstatné nežádoucí účinky mohou ovlivnit způsob, jakým jelék inzerovány nebo uváděny na trh . FDA může zastavit reklamní kampaně byly shledány zavádějící nebo nejsou plně sdělovat všechny potřebné informace . FDA si také prohlédnout a přidat nebo odebrat informace z probíhajících reklamní úsilí , aby se zajistilo úplné zpřístupnění lékařům a jejich pacientům .
