Jaké jsou různé typy FDA Podání ?

Food and Drug Administration ( FDA ), vyžaduje, aby kdokoliv, kdo chce uvést na trh nový lék , zdravotnický prostředek , potraviny , kosmetické nebo tabákový výrobek , musí podat žádost před a během testování výrobků procesu . Podání do FDA jsou přezkoumány důkladně , aby zajistily , že veřejnost nebude v nebezpečí při konzumaci nebo používání nového výrobku . Typ podání bude záviset na aktuální fázi klinického hodnocení a typu výrobku byl testován . Investigational New Drug ( IND )

podání IND je spíše jako výjimky z platných předpisů lék na přepravu jsou na rozdíl od schválení výrobku . Přeprava léků vyžaduje schválený marketingové aplikace , ale protože léky na klinických studiích nebyly dosud schváleny , musí býtIND zahájeno na lodi drog za účelem klinického hodnocení .
Nová aplikace drog ( NP )

podání NP je nutná, pokud byl dostatek dat byly shromážděny na nový výrobek avýrobce chce uvést na trh produkt . FDA bude hledat důkaz o bezpečnosti výrobků a účinnosti při posuzování NP .

Zkrácenou nový lék aplikace pro Generics ( ANDA )

ANDA podání používá se při pokusu o získání povolení pro generické léky . Méně údaje je nutné s touto podání , než na NDA , ale žadatelé musí prokázatgenerické verze je stejně účinné jako originál .
Biologické License Application ( BLA )

Biologické produkty vyžadují licence na prodej apodání musí obsahovat informace o tom, jak je produkt vyroben , stejně jako její farmakologie , chemie a léčebnými účinky .
přes prodejné léky ( OTC )

Volně prodejné léky nevyžadují lékařský předpis; Nicméně ,FDA stále vyžaduje předložení těchto léků, aby bylo zajištěno , že jsou řádně označeny a nebudou škodit veřejnosti .