FDA pro čisté prostory Požadavky
Food and Drug Administration dohlíží na výzkum a vývoj nových léčivých přípravků , a to jak zařízení a farmaceutických výrobků , soukromými společnostmi . FDA vyžaduje, aby všechny výrobky , které mají být testovány a vyráběny v FDA certifikovaného čisté místnosti . Čistý pokoj jekontrolovaném prostředí , který filtruje všechny příchozí vzduch , aby odstranily všechny prachové částice a případné nečistoty , které by mohly interferovat s výrobou . Aby pro čisté místnosti k certifikaci FDA , musí splňovat standardy čisté místnosti pro kontrolovaném prostředí stanovených v amerických dokumentech FED - STD - 209E a ISO 14644-1 . Aby čistých prostor na udržení sterilní prostředí , pracovníci, kteří vstupují do čistých prostor jsou povinni nosit ochranný oděv a vstoupit do přechodové komory . Částic znečištění
Existují tři hlavní zdroje kontaminace částic : . Přívod vzduchu , infiltrace vzduchu a vnitřní generace
Napájecí znečištění vzduchu částice nastává, když částice vstoupí do čistého prostoru vzduchem dodáváno přes vnější potrubí . Tato forma kontaminace je zastaven použitím vzduchového filtru na příchozí větracích otvorů .
Infiltrace znečištění vzduchu částice se stane, když částice vstoupí do čisté místnosti přes netěsnosti nebo trhliny v ochranných zdí čisté místnosti . Tyto částice jsou zastaveny testováním denně lokalizovat netěsnosti a jejich utěsnění rychle zastavit šíření kontaminovaných částic a zabránit další kontaminaci .
Vnitřní generace kontaminace částic znečištění odvozený od zařízení nebo chemikálií uvnitř čisté místnosti . Tato forma kontaminace se zastaví rychlé odstranění toxinů nebo částic a odstranění a nahrazení veškerého vzduchu v čisté místnosti přes náhradní otvory .
Čistý pokoj natlakování
čisté prostory je třeba udržovat konstantní tlak na snížení možnosti kontaminace částice vstupující do čisté místnosti , stejně jako pomoc při odstraňování znečištěného vzduchu zevnitř místnosti . Tlakování je jedním ze základních požadavků , které obdržely certifikaci FDA pro čisté místnosti .
Clean Room Monitoring
Vzhledem k nutnosti zachování sterilního prostředí uvnitř čisté místnosti za všech okolností , čisté pokoje často mají počítačové systémy monitorování ve všech oblastech ( stěny , otvory , tlaku vzduchu , atd.) . Tyto systémy jsou navrženy tak, aby zjistit případné nesrovnalosti a reagovat odpovídajícím způsobem , aby se zabránilo kontaminaci .
