Účinnost Klasifikace

Pro ochranu farmaceutických pracovníků z nadměrné expozici aktivní farmaceutická ingredience ( API ) při výrobě léků ,klasifikace potence systém byl vyvinut . Tento klasifikační systém bere v úvahu přijatelných mezí expozice na pracovišti ( OEL ) během počáteční výroby , tabletu nebo opouzdření a konečné balení . Historie

V pozdní 1980 Syntex Inc , Merck and Company , Inc , Eli Lilly and Company , Abbott Labs aUpjohn Company, pět největších farmaceutických společností na světě , se setkal diskutovat nutné klasifikovat potence a toxicitu léků během výroby , které pomáhají chránit své zaměstnance před nebezpečnými úrovněmi expozice na pracovišti . Jako rámec , oni přijali americkou Centrum pro kontrolu a prevenci proti čtyři kategorie modelu pro biologickou bezpečnost nemocí . Z toho přišelSafeBridge čtyři kategorie systém klasifikace potence . I když uznal , že je třeba zavést tento systém ,farmaceutický průmysl nebyl prohlášen za konečný systém . Zatímco systém klasifikace SafeBridge je široce používán v celém farmaceutickém průmyslu , mnoho společností upravit tento systém ke snížení jemnější linky v závislosti na typu a množství API zpracovávají. Kromě toho se v různých zemích vytvořila další kategorizace , aby byly splněny jejich vnitrostátní hygienické požadavky .
Kategorie 1

Tato klasifikace léčiv je nejméně účinný . Tyto léky produkují okamžité příznaky po požití , nemají žádné trvalé vedlejší účinky a nemají schopnost vyvolávat mutace , rakovina nebo reprodukční anomálie . Při vystavení prášku nebo plynu forem API ,chemická látka má mít dobré varovné vlastnosti, jako je zápach , nebo vizuálního vzhledu , s výhodou v koncentracích pod toxický . Expozice kategorie 1 API nevyžaduje lékařský zásah .
Kategorie 2

Tato klasifikace potence má středně vysoké systémové toxicity , jako je srdce nebo jater . Konstantní kontakt s chemickými může být žíravý . Expozice na prach nebo plynných forem způsobí slabé citlivosti , zvláště v těch, kteří ukazují, alergii na něj nebo podobné chemikálie . Případné vedlejší účinky expozice bude produkovat okamžité nebo opožděné účinky , a přeexponování mohou vyžadovat lékařský zásah . Stejně jako kategorie 1 API , tato klasifikace by měl být rovněž bez mutace a rakovinotvorných účinků , stejně jako reprodukční následky .
Kategorie 3

Tato klasifikace je takévýchozí zařazení nových léčiv bez stanovených mezních hodnot expozice při práci , pokud klinický výzkum ukazuje, želék je účinný při 10 ug /kg tělesné hmotnosti , který by dal API v kategorii 4 . Tato klasifikace API znamená, že při síle 0,1 až 1 mg /kg tělesné hmotnostimedicína má mutagenní , karcinogenní a účinky na reprodukci . API v této klasifikaci se snadno vstřebává i když plíce a kůže a produkují okamžité senzibilizaci při nízkých dávkách . Stálá expozice bude vyrábět akutní , nevratné a systémový účinek s potenciálem provede okamžitý lékařský zásah . Práce s tímto a kategorie 4 API musí být obsažena v negativním nebo pozitivním tlaku vzduchu čisté místnosti a degowning je nutné , aby se z přenosu nepatrné množství do zbytku zařízení .
Kategorie 4

To jenejvíce vysoce účinný klasifikace API . Tyto API se pracovní dávky v klinických studiích na 10 ug /kg tělesné hmotnosti . Nejběžnějším typem drogy v kategorii bude chemoterapeutické léky . Pravidelné dávky jsou známy mutagenní , karcinogenní a reprodukční důsledky , s dlouhodobými vedlejšími účinky při vyšších dávkách . Tyto API jsou snadno vstřebává expozice na pracovišti , tak automatizace výroby a manipulace se doporučuje .