FDA Pravidla pro používání Neoform
NeoForm se skládá z lidské dermální tkáně , který byl sterilizován a konzervovaného pomocí konkrétního proces čištění , v závislosti na webových stránkách Mentor . Působí jako most nebo podpora pro normální růst tkání , a hojení implantátu se stanouzdravou část těla . FDA má požadavky , pokud jde o zařízení , skladování , distribuci, zařízení a označování , aby pomohl zabránit šíření choroby nebo kontaminace tkání implantáty , jako jsou NeoForm . Zařízení
Food and Drug Administration reguluje tuto oblast pozorně od roku 1993 k zajištění bezpečnosti lidských tkání implantáty , v závislosti na internetových stránkách Mentor . FDA se rozhodla regulovat tkáně pod zákonným dohledem § 361 ( § 361 ) zákona o veřejném zdravotnictví. FDA reguluje NeoForm a jiné podobné výrobky výhradně jako " 361 produktů" , pokud splňují všechna kritéria. Tkáně jsou rovněž upraveny v Centru pro Biologics hodnocení a výzkum . Vybavení a zařízení jsou povinni FDA registraci s Centrem pro Biologics hodnocení a výzkum , a seznam jejich lidské buňky , tkáně a buněčné a tkáňové založené produkty . Skladovací prostory musí zaregistrovat do pěti dnů ode dne zahájení provozu . Zařízení musí být vhodné velikosti , umístění a konstrukci a mít správné odvodnění, klempířské a větrání , aby se zabránilo šíření choroby .
Sanace a skladování Požadavky
Zařízení používaná v zpracování lidské tkáně se musí čistit , dezinfikují a udržovány v souladu se stanovenými plány , jak to vyžaduje FDA . Záznamy musí být uchovávány na údržbu . FDA také vyžaduje, aby Lidské buňky nebo tkáně ze dvou nebo více dárci nesmějí být umístěny ve fyzickém kontaktu nebo ve směsi v jedné nádobě . Tkáně musí být označeny přesným , čitelným způsobem . Skladovací prostory musí být nastaven tak, aby se zabránilo šíření choroby . Tyto požadavky zahrnují skladování vzorků při vhodné teplotě , přiřazení data vypršení platnosti a evidenci . Nápravná opatření musí být přijata ihned, pokud se jakýkoli postup nenásleduje .
Dárci
Každý NeoForm implantát lze vysledovat zpět do původního dárce . Dárci vybrané jsou negativní na HIV - 1 , HIV - 2 , hepatitidy B a C , HTLV - 1 , HTLV - 2 a syfilis . Navíc ,výběr dárce proces zahrnuje lékařské rekordní vyšetření a další - o - kin rozhovory . FDA má také svůj vlastní seznam požadavků na způsobilost dárců . Dárci musí být vyšetřeni na riziko nebo doklad o přenosných původců a chorob přenosných nemocí a rizik nemocí spojených s xenotransplantací .
