Pokyny pro ICH E - 6 protokolu

ICH E - 6 jevodítkem založena Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků a přijaté v USA , Evropě a Japonsku . Nastiňuje očekávané povinnosti stran, které se podílejí na vodivých klinických studií . Pozadí

Informace o výrobku ke studiu musí být jasně zdokumentováno . To zahrnuje název, popis , rizika , výhody , informace o dávkování , referenční literaturu a popis populace je studoval.
Parametry

cíl , účel a design zkušební verze musí být jasně uvedeno , včetně podrobností o postupech a etapách , pomocí minimalizace zkreslení , očekávané doby trvání a pravidla pro ukončení soud .

Předměty

studijní předměty musí být ošetřeny v souladu s pokyny stanovenými v modelu konstrukce . Kritéria pro určení zařazení nebo vyloučení subjektů musí být jasně vysvětleny . Každé odstoupení ze studie musí prokázat , kdy a proč odešli studii , stejně jako to, zda budou nahrazeny . Navazující by měla být provedena u všech stažených předmětů .
Hodnocení

Posouzení se musí provádět pravidelně o bezpečnosti a účinnosti postupů , zadávání parametrů , dokumentování metod a načasování .