HIPAA Předpisy pro výzkum zjednodušené

Standardy ochrany osobních údajů přijatá v rámci zdravotního pojištění Přenosnost a odpovědnost Act z roku 1996 ( HIPAA ) nastínit okolnosti, stejně jako typy informací uvnitř pacienta lékařské záznamy , že výzkumní pracovníci zdravotní péče mohou přístup k provádění lékařských studií . Pacient Autorizace

Výzkumníci si může vyžádat informace uvnitř lékařskou souboru pacienta z nemocnice , pokudjedinec udělil písemný souhlas k jeho vydání na výzkumníka prostřednictvím podepsaného autorizačního formuláře . Například , můžeklinické studie účastník autorizaci svého lékaře poskytnout konkrétní informace, výzkumník z její zdravotnické dokumentace . Předmětem výzkumu může napsat dopis zrušení povolení kdykoli , podle předpisů o ochraně osobních údajů pravidlo je .
Přípravný průzkum

Nemocnice mohou umožnit výzkumníkům přezkoumání zdravotnické záznamy pacientů určit proveditelnost navrhovaného výzkumného projektu . Výzkumník může požádat o přístup k záznamům o pacientech zjistit dostupnost dost záznamů sledují vyšetřování . Nicméně, i když vědci mohou požádat o přístup k pacientovi zdravotní informace v zájmu identifikace potenciálních účastníků studie , nemohou kontaktovat pacienty nebo odstranit veškerá data z nemocnici nebo na klinice , jak je stanoveno podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb ( HHS ) při poskytování pokyny týkající se požadavků na ochranu soukromí pravidlo je pro výzkumníky .
IRB Schválení

nemocnice nebo zdravotní plán může umožnit přístup výzkumníka k pacientovi lékařským informacím po obdržení dokumentace žeinstitucionální Review Board ( IRB ) , nebosoukromí deska , udělil výzkumníka vzdání se požadavku získat individuální povolení . IRB ,výbor formálně určen instituce přezkoumat výzkum zahrnující lidské subjekty , může udělit výjimku , pokud zjistí, ževýzkumný projekt nemůže pokračovat bez data , podle HHS .
De - Identified údaje

soukromí pravidlo HIPAA dovolí výzkumníkům přístup k pacientovi informace o zdraví , který byl de - identifikován prostřednictvím odstranění 18 identifikátorů , včetně jména, adresy, věk , fotografie a biometrických identifikátorů .


Limited data Set

Nemocnice také může uzavřít dohodu s výzkumnou skupinou umožnit sdílení omezených datových informací o zdraví pacienta . Zatímcoomezený soubor dat má více informací než de- identifikovat dat , to vylučuje konkrétní, přímé jednotlivé identifikátory a ti příbuzní pacienta , zaměstnavatelů nebo členy domácnosti . Výzkumník nelze použít nebo zveřejnit informace pro jiné účely než jsou uvedeny v dohodě mezi výzkumné skupiny a nemocnice účely , podle HHS . Výzkumná skupina musí souhlasit používat bezpečnostní opatření na ochranu údajů před neoprávněným zveřejněním , a to nemůže pokusit re -identifikovat nebo kontaktovat osobu . Května
grandfathered Souhlas

Nemocnice sdílet data o pacientech , pokud v držení právnické dokumentu , informovaný souhlas nebo IRB schválené zřeknutí se informovaného souhlasu získané před soukromí pravidla datu shody , který umožňuje výzkumného použít a zveřejnit chráněné informace o zdravotním stavu pacienta za specifických výzkumných studií a jakékoliv neurčený šetření zahrnuty v povolení .