Co je to FDA 510K

? § 510 ( k) zákona o potravinách , léčivech a kosmetice uvádí, že výrobci lékařských zařízení musí informovat US Food and Drug Administration ( FDA ), nejméně 90 dnů před tím, než v plánu uvést na trh zdravotnický prostředek . Tento požadavek se někdy nazývá oznámení premarket . Účel

§ 510 ( k) pomáháFDA ujistěte se, že nové zdravotnické prostředky jsou bezpečné a účinné . Nové zdravotnické prostředky podané podle pravidel 510 ( k) , musí být také " v podstatě rovnocenné " do zařízení existující legálně uváděny na trh , který je označován jako " predikát . "
Funkce

Podstatná rovnocennost neznamená, že dva výrobky jsou totožné . Nicméně ,nový produkt by měly mít stejnou zamýšlené použití a musí být stejně bezpečný a účinný jako predikát .
Funkce

Výrobci nemohou uvést na trh své nové lékařské zařízení dokudFDA reaguje na 510 ( k ) aplikaci s dopisem , který dává oprávnění na trh nové zařízení ve Spojených státech