FDA Mamografické Požadavky

US Food and Drug Administration ( FDA ) má odpovědnost za regulaci mamografie zkušební zařízení a postupy po celé zemi . Mamografie používá lékařské vybavení v kombinaci s nízkými dávkami rentgenových paprsků pro skenování lidské prsní tkáně . Mamografické stroje produkují rentgenové snímky , které pak mohou být zkoumány lékaři na přítomnost rakoviny . Akreditace

Podle Kathleen A. Franke o akreditaci a certifikaci pobočka FDA , všechna zařízení nabízející X -ray testování rakoviny prsu musí být akreditovány buď stát jako certifikátora ( SAC) nebo soukromé certifikační organizace schválen FDA . Chcete-li získat akreditaci , musí mamografie zařízení splňovat personální kvalifikaci , vedení záznamů a zkoušky , klinické obrazové recenze a specifikace zařízení . Zařízení , jejichž akreditace vypršela nebo byla zrušena , musí stát nová akreditace .
Certifikace

Pozařízení splňuje všechny požadavky stanovené FDA a obdrží akreditaci ,FDA vyžaduje zařízení , aby se stal certifikovaný podle zákona o Mamografické standardy kvality ( MQSA ) . Pouze Illinois a Iowa certifikace stav nabídky, takže kliniky v jiných státech se musí stát certifikována přímo u FDA . PokudFDA zjistímamografie zařízení v souladu s předpisy , budeFDA udělit buď prozatímní (dočasné) licence až na šest měsíců nebo plnou certifikaci tříletý .
Inspekce

Podle internetové stránky FDA ,agentura vyžaduje roční kontroly mamografických zařízení . Obvykle se uvádí, mají odpovědnost za provádění mamografii kontroly na základě smlouvy s FDA . FDA umožňujeinspekci poplatek ve výši 2150 dolarů , které mají být účtovány za jeden mamografického přístroje . Postupné jednotek ve stejném objektu obdržel snížené sazby . Místo s 10 mamografických strojů zaplatí 4400 dolarů od roku 2010 . Pokudinspektor zjistí nesoulad s MQSA , on nebo ona bude vyžadovat, aby poskytovatel mamografie opravit tyto problémy , s re - inspekční poplatek 1144 dolarů . Pokud sezařízení nepodaří kontrolu a neopravuje problémy , akreditaci a certifikaci MQSA může být zrušeno . Požadavky
Výsledky

FDA mamografie vyžadují certifikované zařízení poslat zprávu FDA všech výsledků zkoušky do 30 dnů . Jakékoliv výskyt nebo podezření na ni velmi sugestivní malignity prsní tkáně , musí být hlášeny FDA , včetně průběhu jednání , žezařízení má v úmyslu přijmout k léčbě výskyt rakoviny prsu . FDA přezkoumá facility záznamy , aby se ujistil , žezařízení je v souladu s FDA postupy .
Stížnosti

FDA očekává, že mamografie zařízení mít systém pro řešit všechny stížnosti pacientů. Tyto stížnosti by měly být vyřešeny zdravotnického zařízení . Pokud stížnosti nelze vyřešit , pacienti mohou řídit svou stížnost na organizaci, která certifikované na mamografický centrum , které by měly být uvedeny na Mamografie Quality Standards Act ( MQSA ) certifikát zařízení .