PAI připravenosti Aktivity

preapproval kontrola , nebo PAI , jekontrola prováděna podle US Food and Drug Administration ve farmaceutických a jiných společností , aby zajistily , že zařízení jsou v souladu s předpisy FDA . Není-li PAI jevelká překážka pro tato zařízení , protože to může vést k právní obtíže nebo problémy smluv , které by mohly mít za následek dlouhá zpoždění v uvádění svých produktů , nebo dokonce odmítnutí povolení k jejich uvedení na trh vůbec . Zda a kdy se tyto výrobky se dostaly na trh , můžešpatná zpráva PAI v pozadí zařízení je nepříznivě ovlivňují jeho pověst v průmyslu a se spotřebiteli . Takže příprava těchto kontrol pomocí specifických PAI připravenost činnosti je klíčem . Připravte Early

průmyslu příručku , " GMP Compliance , produktivita a kvalita : Dosažení synergie v oblasti zdravotnictví Výroba , " editoval Vinay Bhatt , doporučuje začínat připravenost aktivity PAI na konci fáze II klinických studií u navrhovaný nový farmaceutický . Příručka zastává názor, žezahraniční firma díváte na jeho první PAI by měl být audit pro správné dodržování výrobní praxe alespoň 18 měsíců před kontrolou FDA .
Vyhodnotit a zkušební

Po počáteční audit zjistit stav GMP , spolu s pravidelnými kontrolami vnitřních zabezpečování jakosti , příslušné zařízení by měl mít lepší představu o tom, kde to stojí a co je potřeba zlepšit , nebo opravit . Dalším krokem , pak , je začít dělat ty vylepšení . Přiřazení odpovědnosti za případné nedostatky a mít příslušné týmy nápravě těchto nedostatků . Kromě toho , že je todobrý nápad, aby několik zkušebních šarží navrhovaného farmaceutický .
Do Run -through

Před skutečnou věc , držet falešný audit PAI . Být důkladné; neomezují kontrolu v oblastech souvisejících konkrétně na výrobu nového léčiva. Už kvalifikovaných inspektorů hodnotit každou část zařízení , z topného systému prosté čistoty . To by mělo být provedeno několik týdnů dopředu , takže , pokud je to nezbytné úpravy , je dost času , aby se jim před oficiálním FDA kontrolní den .