FDA postupů při dovozu
US Food and Drug Administration ( FDA ) je zodpovědný za regulaci bezpečnosti všech potravin, kromě masa a drůbeže , humánních a veterinárních léčiv , biologických produktů , lékařských přístrojů a elektronických výrobků , které emitují záření , stejně jako kosmetika . FDA úzce spolupracuje se Spojenými státy cla a ochranu hranic ( CBP ) , což jeagentura v rámci ministerstva pro vnitřní bezpečnost , aby byla zajištěna bezpečnost těchto dovážených výrobků při vstupu do země . Zpracování Vstup
FDA okresní úřad je informován o CBP všech dovozů podle nařízení FDA nejúčinněji prostřednictvím elektronického vstupního systému FDA názvem Provozní a správní systém pro import podporu ( OASIS ) . FDA zkoumá vstupní doklady pro určení, zda je třebafyzikální vyšetření dováženého zboží .
Terénního šetření
FDA odešle oznámení o opatření na dovozce , příjemce afiler označující položky, které jsou do doby, než FDA recenzi . Dovozce záznamu nebo filer pak musí předložit umístění dopis FDA obsahující záznam číslo , adresu, kde jeprodukt v držení , pochází -li je k dispozici pro zkoumání terénu a bodem jméno kontaktu a telefonní číslozáznamu.
Odběr
FDA vyšetřovatelé zjistit, zda je nutnýodběr vzorků založené na povaze výrobku , minulost komodity a priorit FDA . FDA vyšetřovatelé shromažďují vzorky a poslat je do laboratoře k analýze . Oznámení o FDA akce je zaslána dovozci a kartotéky označující , které byly odebrány vzorky a produkty . Pokud jevzorek určen být v souladu s požadavky FDA ,dovozce obdrží oznámení o vydání . FDA bude platit pro vzorky, které projdou analýzu .
Zadržení
-livýrobek v rozporu ,FDA vydá oznámení o zadržení a sluchu . Majitel nebo příjemce má nárok na neformální jednání, a je obecně dána 10 pracovních dní, aby poskytují FDA svědectví nebo důkazy na podporu přípustnostiproduktů.
Přípustnost slyšení
Pokudokresní určujevýrobek není v rozporu ,může být výrobek propuštěn do země . Pokudokresní domnívá, že důkazy a zjistí , že produkt je v rozporu seFDA vydá oznámení o zamítnutí žádosti o povolení k dovozce . Produkty odmítl vstup musí být zničena nebo exportovat pod dohledem CBP do 90 dnů od obdržení oznámení o odmítnutí .
Požadavek na pojmenovat nebo rekondiční
závislosti na porušení , dovozce může být dovoleno pojmenovat nebo rekondiční výrobek tak , že splňuje směrnice FDA . FDA přezkoumá žádost dovozce do pojmenovat nebo rekondiční a informuje o tom dovozce , zda je žádost schválena nebo zamítnuta.
Další kontrola
FDA může vést k následné - nahoru inspekce a /nebo odběru vzorků , aby se ujistil relabeling dovozce nebo rekondiční dostatečně v souladu s předpisy FDA . Zpráva inspektora bude dokončena do kontrolora a předány příslušnému úřadu FDA .
Pokud Relabeling podmínky jsou splněny
Pokuddovozce dostatečně splňuje podmínky FDA povolení k pojmenovat nebo rekondiční produkt , budeokresní informovat vlastníka nebo příjemce , žerelabeled nebo upravený produkt již není předmětem zadržení nebo odmítnutí přijetí . Kopie oznámení bude zaslán CBP a filer .
Pokud Relabeling podmínky nejsou splněny,
Jakýkoliv výrobek není správně relabeled nebo opravené , musí být zničeny nebo vyvezen za FDA nebo dohledem CBP . FDA nebude považovat druhou žádost pojmenovat nebo rekondiční , pokudžadatel poskytne přiměřenou jistotu , žedruhý pokus bude úspěšný . Jakmile nejsou splněny podmínky ,FDA vydá oznámení o zamítnutí žádosti o povolení k dovozci , příjemci , pokud je to možné a kartotéky , s kopií oznámení na CBP .
