FDA aseptické zpracování Guide
Asepse je způsob snížení nebo odstranění nečistot do konkrétního prostředí, jako je operační pole v chirurgii , nebo ve výrobním procesu léků . K dispozici jsou pokyny , které byly vytvořeny americkou Federální Drug Administration , která řídí výrobu sterilních léčiv a biopreparátů s aseptické zpracování . Kvalifikovaný personál
Jednotlivci, kteří pracují v oblasti aseptické zpracování musí být vyškolen a kvalifikován , aby mohly plnit své pracovní povinnosti v této konkrétní oblasti . Se očekává, že každá osoba zapojená do výroby , zpracování , balení a držením léčivého přípravku mít vzdělání, školení a /nebo zkušenosti . Zaměstnanci musí také získat instrukce s aktuálními správné výrobní praxe (cGMP ), jako součást jejich výcviku .
Stavba a vybavení
aseptické postupy musí být provedeny v sterilním prostředí a budovy , které se používají k výrobě tohoto zboží , musí být navržena tak, aby se zabránilo kontaminaci . Podlahy , stěny, stropy , povrchy a vzduchové filtry musí mít specifické čištění , filtrace vzduchu a dezinfekční systémy, za účelem vytvoření aseptické podmínky . Zařízení musí být čištěny a udržovány tak, aby se odpovídajícím způsobem provést aseptické postupy .
Laboratorní Controls
Léky, které jsou vyráběny za použití aseptického postupu vyžadovat testování uvnitř odpovídající laboratorní zařízení . Tyto testy jsou prováděny v oddělených oblastech komponenty , nádoby , uzávěry a drogové produktů s cílem zajistit , že splňují určité požadavky na kvalitu , čistotu , identity a síly drog .
