FDA klinických studiích Pokyny

Food and Drug Administration ( FDA ) 's klinických studiích byly pokyny založena v roce 1970 dohlížet na experimentální testování pro farmaceutické výrobky , procedur a postupů . FDA používá jako principy těchto pokynů správné klinické praxe ( GCP ) a ochrany lidského subjektu ( HSP ) . Federální agentura má dvě vnitřní výbory recenzi , jeden zaměřený na vědecké hledisko adruhý na blaho lidských subjektů . Agentura také vyplývá, federální zákon v rámci federálního politiky na ochranu lidských výzkumných subjektů . Bimo

FDA má monitorování BIORESEARCH ( Bimo ) programu znalosti v lékařské vědě , která poskytuje in-osoba , na místě hodnocení a kontroly na všech studií , a to jak lékařské a jinak, platí pro výrobky a postupy, které jsou předkládány k posouzení FDA .
IRBs

FDA jmenuje institucionální kontrolu ( IRBs ) , že hodnocení klinických studií . V IRBs mají mnoho předpisy týkající se jejich písemných postupů , zejména v případě mimořádných událostí , které představují riziko pro lidské subjekty. Oficiální internetové stránky vysvětluje, že" primární mechanismus pro zajištění přiměřenosti informovaného souhlasu a další aspekty ochrany lidských subjektů je IRB hodnocení , " a žeIRB musí schválit podmínky klinického hodnocení před zapojením subjektu . Toto vysvětlení je také uveden na litanie dohledu opatření požadovaných z IRBs .
IRB Kvalifikace

Každý IRB musí mít nejméně pět členů z různých procházky života . Jeden z nich musí být z vědeckého zázemí , další není z vědeckého zázemí a jeden není členem se všemi zúčastněnými institucemi . INS musí být z kulturně a rasově rozmanité pozadí a strávit nějaký čas přezkoumání postupů s důrazem na to, jak by to mohlo mít vliv na " zranitelné kategorii subjektů ", včetně nezletilých , osoby se zdravotním postižením , těhotných žen a vězňů .


Nezletilí

účast mladistvých musí představovat minimální riziko a pouze tehdy, pokud " byla přijata vhodná opatření pro získávat souhlas " dětí a jejich opatrovníků .

Souhlas formuláře

FDA vyžaduje, aby všechny dohody o klinickém hodnocení účastnických být archivovány spolu s podpisy propuštění ze zkušebních předmětů , které mohou být považovány za stejně závazné v papírové nebo elektronické podobě . Souhlas formuláře musí obsahovat jazyk informovaného souhlasu , který vysvětluje funkci výzkumu , časový závazek , informace o mlčenlivosti pokud existují , nároků na náhradu škody , a prohlášení, že účast je dobrovolná . Formuláře musí rovněž obsahovat procesní vysvětlení včetně identifikace experimentálních postupů , varování o případných rizicích a nepohodlí , stejně jako dávky , přijetí možných alternativních způsobů léčby a doporučení by měl úraz nebo nemoc vyvolat jako výsledek studie .


žáka dokumentace

informovaný souhlas předpisy rovněž stanoví, že jazyk , patří zejména skutečnost, že údajeúčastníků budou zařazeny do National Institutes of Health /National Library of Medicine ( NIH /NLM ) `s trial registru banka klinické údaje . Zařazení v databance je sám pověřen .

Pokyny Marketing

agentura má řadu pravidel týkajících Jaké typy výsledků klinických studií mohou být použity v reklamě a prodej léčiv a léčebných postupů .