FDA Pre - Licensure Checklist

FDA , nebo Food and Drug Administration , jeagentura v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb . Je odpovědný za zajištění dobrého zdraví lidí tím, že jim poskytne bezpečné potraviny , léky , vakcíny , kosmetiky a potravinových doplňků . FDA také reguluje tabákové výrobky , pomáhá urychlit produktu pokrok a jezdrojem kvalitního , vědecké informace, které mohou lidé využít ke zlepšení a udržení dobrého zdraví . To také poskytuje kontrolní seznam pro hodnocení kvality a bezpečnosti výrobků , než jsou propuštěni na trhu . Kontrolní seznam zahrnuje mnoho aspektů výrobě produktů jako jsou zařízení, kde sevýrobek vyrábí , zařízení používané pro výrobní , personální , surovin a samotném procesu výroby . Stavební a vybavení

budovy a zařízení, ve kterých sedaný výrobek vyroben , musí být kontrolována na vhodné velikosti , designu , řádné skladování a čistotu . Všechny povrchy; Podlahy , stěny a strop by měl být hladký a usnadnit snadné čištění . Příslušenství , potrubí a trubky musí být v dobrém stavu , takže žádné kapaliny odkapávat z nich a kontaminovat materiály nebo pracovní plochu . Osvětlení by mělo být dostatečné , aby pracovníci jsou pohodlné . Také , zásobování vodou , umývárny a toalety by měl být dostatečný k zajištění čistoty zařízení a personálu .
Zařízení

zařízení by měly být kontrolovány pro vhodnou velikost , design a kvalita . Mělo by být dobře udržované , čisté a pravidelně dezinfikovat . To by mělo být uloženo v bezpečném a čistém skladování chránit jej před nečistotami , prachem a kontaminací s sanitaci zástupce nebo jiné lubrikanty .

Personální

potřeby Osobní mít odpovídající vzdělání , výcvik a zkušenosti , aby mohl řádně vykonávat svou práci . Oni potřebují nosit ochranný oděv , rukavice , čelenky a boty . Oni potřebují udržovat čistotu osobní a omezit potraviny , nápoje a tabák spotřebu na speciálně vyhrazených místech .
Suroviny

suroviny a primární obaly jsou uloženy a zpracovány v takové tak, že kontaminace nečistotami a bakteriemi , a snížení čerstvosti důsledku působení tepla je zabráněno za studena , slunečním zářením a vlhkostí . Kontejnery mají být uloženy a řádně označeny. Materiály musí být zkoušeny na nedostatek špíny , bakterií a jiných nečistot . Pokud testy ukazují stopy jakéhokoli nechtěného zástupce , že materiál je odstraněn z výroby .
Výroba

Ujistěte se , ževýroba je prováděna v souladu s písemnými specifikacemi jenejdelší proces na seznamu . Produkce musí probíhat v bezpečném a čistém prostředí . Zařízení slouží k výrobě , jakož i nástroje a nádobí musí být v dobrém stavu , čisté a použitého v souladu s předepsaným použitím . Pouze schválené suroviny jsou používány pro výrobu a pravidelné zkoušky musí být provedeny během výroby a po výrobě , aby se ujistil , že se postupuje v souladu s pravidly .